Παρά τα σοκαριστικά ευρήματα της έρευνας που έδειξαν την αναποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ένα σχήμα εμβολίου τριών δόσεων για τον COVID-19 για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών
Την ώρα που το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού βάσει νέας μεγάλης αμερικανικής επιστημονικής μελέτης κρίθηκε πολύ λιγότερο αποτελεσματικό, όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης στα παιδιά πέντε έως 11 ετών, από ό,τι είναι στους εφήβους και στους ενήλικες, η φαρμακευτική ζητά έγκριση για την χορήγηση και…τρίτης δόσης για την χορήγηση τις ευαίσθητες ηλικιακές ομάδες 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών.
Σύμφωνα με τα νεότερα στοιχεία που παρουσίασαν πρόσφατα οι «New York Times»», το εμβόλιο προστατεύει τα παιδιά αυτής της ηλικίας από σοβαρή Covid-19, αλλά δεν παρέχει σχεδόν καμία προστασία κατά της πιθανότητας λοίμωξης, ακόμη κι ένα μόλις μήνα μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους.
Είναι δηλαδή σχεδόν άχρηστο για τις νεαρές ηλικίες, όπως ανέφεραν εξαρχής πολλοί ειδικοί, τους οποίους μάλιστα χλεύαζαν και χαρακτήριζαν πολλοί ως… ψεκασμένους.
Η νέα έρευνα, που πραγματοποιήθηκε εν μέσω εξάπλωσης της παραλλαγής Όμικρον (Δεκέμβριος 2021 και Ιανουάριος 2022), ανέλυσε δεδομένα από 852.384 πλήρως εμβολιασμένα παιδιά 12-17 ετών και 365.502 ηλικίας 5-11 ετών.
Οι ερευνητές έκαναν τη σχετική προδημοσίευση στο medRxiv.
Η αποτελεσματικότητα έναντι του κινδύνου νοσηλείας μειώθηκε από 85% στο 73% στους εφήβους, ενώ στα μικρά παιδιά από το 100% στο 48%. Η αποτελεσματικότητα κατά του κινδύνου λοίμωξης μειώθηκε στα μεγάλα παιδιά από 66% στο 51% και στα μικρά παιδιά από 68% μόλις στο 12%. Μεγάλη διαφορά παρατηρήθηκε ανάμεσα στην ηλικία των 12 ετών (αποτελεσματικότητα 67%) έναντι εκείνης στην ηλικία των 11 ετών (μόνο 11%).
Η μεγάλη μείωση στην αποτελεσματικότητα πιθανώς οφείλεται, σύμφωνα με τους ερευνητές και τις αμερικανικές υγειονομικές αρχές, στο ότι στα μικρά παιδιά χορηγείται μόνο το ένα τρίτο της δόσης των μεγαλυτέρων παιδιών και των ενηλίκων.
Είχε προηγηθεί πρόσφατα η δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων κλινικής δοκιμής που έδειξε επίσης χαμηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά δύο έως τεσσάρων ετών, τα οποία είχαν πάρει ακόμη μικρότερη δόση.
«Η διαφορά ανάμεσα στις δύο ηλικιακές ομάδες είναι εντυπωσιακή», δήλωσε ο κορυφαίος ανοσολόγος δρ Florian Crammer της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά στη Νέα Υόρκη.
Αυτή η διαφορά πιθανώς εξηγείται, επειδή τα 12χρονα παιδιά πήραν δόση 30 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, ενώ τα 11χρονα μόνο 10 μικρογραμμαρίων.
Η αίτηση των Pfizer – BioNTech
Πάντως παρά τα σοκαριστικά ευρήματα της έρευνας που έδειξαν την αναποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι Pfizer και BioNTech κατέθεσαν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ένα σχήμα εμβολίου τριών δόσεων για τον COVID-19 για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών.
Η Pfizer ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της αίτησης EUA της, την Τετάρτη 1 Ιουνίου 2022.
Οι εταιρείες ζήτησαν αρχικά από τον FDA ένα EUA τον Φεβρουάριο για ένα σχήμα δύο δόσεων του εμβολίου του 3 μg για την COVID-19 για την ηλικιακή ομάδα, αλλά ο οργανισμός στις 11 Φεβρουαρίου ανέβαλε την απόφασή του για την αίτηση μέχρι να λάβει δεδομένα για τρεις δόσεις.
Την ίδια μέρα, η Pfizer-BioNTech ανακοίνωσε ότι θα καθυστερήσει την ολοκλήρωση του αιτήματός της για EUA μέχρι να λάβει δεδομένα για την τρίτη δόση.
Η δόση των 3 μg του εμβολίου Pfizer-BioNTech για την ηλικιακή ομάδα κάτω των 5 ετών είναι το ένα δέκατο της δόσης που λαμβάνουν οι ενήλικες (30 μg) και το ένα τρίτο της δόσης που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 5–11 ετών (10 μg).
Ο FDA αποδέχτηκε έκτοτε την αίτηση για επανεξέταση των δεδομένων από την Pfizer-BioNTech, ανέφερε το ABC News.
Ο οργανισμός δήλωσε την Τετάρτη ότι θα επανεξετάσει το αίτημα EUA «το συντομότερο δυνατό χρησιμοποιώντας μια επιστημονική προσέγγιση».
Η Pfizer από την πλευρά της, σημείωσε σε μια δήλωση στις 23 Μαΐου ότι έχει συγκεντρώσει «δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας και αποτελεσματικότητας εμβολίων» από τη δοκιμή της Φάσης 2/3.
Η κλινική δοκιμή έδειξε ότι μια τρίτη δόση 3 μg του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 «προκάλεσε ισχυρή ανοσολογική απόκριση, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με το εικονικό φάρμακο» σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 5 ετών, είπε η Pfizer.
