Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε σήμερα την προσθήκη μιας προειδοποίησης για δύο τύπους καρδιακής φλεγμονής στο εμβόλιο COVID-19 της Novavax, το οποίο κυκλοφορεί με τις εμπορικές ονομασίες Nuvaxovid και Covovax, με βάση έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σε όσους έλαβαν το εμβόλιο.
Χάσετε μια μέρα, χάσετε πολύ. Εγγραφείτε στα κορυφαία νέα της ημέρας του Defender . Είναι δωρεάν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε σήμερα την προσθήκη μιας προειδοποίησης για δύο τύπους καρδιακής φλεγμονής στο εμβόλιο COVID-19 της Novavax, το οποίο κυκλοφορεί με τις εμπορικές ονομασίες Nuvaxovid και Covovax, με βάση έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σε όσους έλαβαν το εμβόλιο.
Σύμφωνα με μια δήλωση , η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για την Εκτίμηση Κινδύνου – αρμόδια για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό με Nuvaxovid».
«Η Επιτροπή συνιστά επομένως την καταχώριση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας ως νέες παρενέργειες στις πληροφορίες προϊόντος για το Nuvaxovid, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο», ανέφερε η δήλωση.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ζήτησε επίσης από τον «κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του Nuvaxovid να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών».
Σύμφωνα με το Reuters , ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επισήμανε τον κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής από το εμβόλιο Novavax στις αρχές Ιουνίου.
Ωστόσο, ο οργανισμός στις 13 Ιουλίου αποδέχθηκε το αίτημα της Novavax για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του εμβολίου για ενήλικες 18 ετών και άνω στις Η.Π.Α.
Η Novavax ήλπιζε ότι οι άνθρωποι που επέλεξαν να μην λάβουν τα εμβόλια mRNA Pfizer και Moderna – τα οποία συνδέονται με κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής – θα ευνοούσαν τη λήψη του επειδή «στηρίζεται στην τεχνολογία που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες», ανέφερε το Reuters .
Το “Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine” του FDA περιλαμβάνει τώρα μια προειδοποίηση ότι “τα δεδομένα κλινικών δοκιμών παρέχουν στοιχεία για αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά) μετά τη χορήγηση του Novavax COVID- 19 Εμβόλιο, ανοσοενισχυτικό.»
Το “Fact Sheet for Recipients and Caregivers” του FDA αναφέρει ότι για τους περισσότερους ανθρώπους που είχαν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα μετά τη λήψη του εμβολίου, τα συμπτώματα άρχισαν εντός 10 ημερών μετά τον εμβολιασμό και ότι οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος, δυσκολία. αναπνοή, αισθήματα μιας καρδιάς που χτυπάει γρήγορα, φτερουγίζει ή χτυπάει δυνατά.
Η μυοκαρδίτιδα είναι φλεγμονή του καρδιακού μυός που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή αρρυθμία και θάνατο. Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Σπάνιων Διαταραχών , η μυοκαρδίτιδα μπορεί να προκληθεί από λοιμώξεις, αλλά «συνηθέστερα η μυοκαρδίτιδα είναι αποτέλεσμα της ανοσολογικής αντίδρασης του οργανισμού στην αρχική καρδιακή βλάβη».
Η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά που μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στο στήθος και άλλα συμπτώματα.
Σε αντίθεση με τα εμβόλια Pfizer και Moderna που χρησιμοποιούν τεχνολογία mRNA και το εμβόλιο Johnson & Johnson (J&J) που χρησιμοποιεί τεχνολογία φορέα αδενοϊού, το εμβόλιο Novavax χρησιμοποιεί μια πιο παραδοσιακή τεχνολογία εμβολίων.
Όπως ανέφερε το The Defender τον Ιούνιο, αυτός μπορεί να είναι ένας λόγος για τον οποίο η επιτροπή συνέστησε το εμβόλιο – με την ελπίδα ότι «μη εμβολιασμένα κράτη μέλη», ύποπτα για τις νεότερες τεχνολογίες ή αλλεργικά σε συστατικά των εμβολίων mRNA, θα είναι πιο πιθανό να κάνουν το εμβόλιο Novavax .
Παρά την ομόφωνη ψηφοφορία από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA, τα μέλη εξέφρασαν αρκετές ανησυχίες σχετικά με το εμβόλιο Novavax, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την καρδιά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Τα έγγραφα του FDA δείχνουν πολλαπλές περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου Novavax:
«Πολλαπλά συμβάντα μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας αναφέρθηκαν σε χρονική σχέση με τη χορήγηση NVX-CoV2373 [το εμβόλιο Novavax που χρησιμοποιήθηκε κατά τις δοκιμές], παρόμοια με τη μυοκαρδίτιδα μετά από εμβόλια mRNA COVID-19 και εγείροντας ανησυχία για αιτιολογική σχέση με τον NVX-CoV2373.
«Τα συμβάντα λεμφαδενοπάθειας ήταν σπάνια, αλλά αναφέρθηκαν από υψηλότερο ποσοστό συμμετεχόντων στο σκέλος NVX, με το υψηλότερο ποσοστό να παρατηρείται μετά τη Δόση 2 (0,2%).
«Η ανασκόπηση των δεδομένων εντόπισε επίσης μικρές ανισορροπίες σε ορισμένα θρομβοεμβολικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών και νευροαγγειακών συμβάντων, συμβάντων υπερευαισθησίας, χολοκυστίτιδας, ραγοειδίτιδας, καρδιακής ανεπάρκειας και μυοκαρδιοπάθειας.
«Τα δεδομένα από την παθητική επιτήρηση κατά τη χρήση μετά την έγκριση σε άλλες χώρες δείχνουν επίσης υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (κυρίως περικαρδίτιδας) που σχετίζεται με το εμβόλιο».
Σε μια βάση δεδομένων ασφαλείας που περιλαμβάνει δεδομένα από 40.000 λήπτες εμβολίου Novavax, τέσσερις νεαροί άνδρες, ηλικίας 16 έως 28 ετών, ανέφεραν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα εντός 20 ημερών από την ένεση, αν και ένας από τους τέσσερις είχε μια ιογενή ασθένεια που μπορεί να προκάλεσε τα συμπτώματα.
Ένας συμμετέχων στη δοκιμή ανέφερε μυοκαρδίτιδα μετά από ένεση με εικονικό φάρμακο.
Σύμφωνα με τον FDA , στην κλινική δοκιμή Novavax συμμετείχαν 26.000 άτομα. Ωστόσο, μόνο 21.000 από τους 26.000 ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της δοκιμής «παρακολούθησαν για τουλάχιστον 2 μήνες».
Είναι άγνωστο εάν κάποιοι συμμετέχοντες ανέπτυξαν καρδιακή φλεγμονή μετά τη δίμηνη περίοδο παρακολούθησης, γιατί οι άλλοι 5.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή δεν παρακολουθήθηκαν ή εάν τα άτομα αυτά εμφάνισαν καρδιακή φλεγμονή.
Σε έγγραφα ενημέρωσης που κυκλοφόρησαν στις 3 Ιουνίου, η FDA έγραψε :
«Αυτά τα γεγονότα εγείρουν την ανησυχία για αιτιολογική συσχέτιση με αυτό το εμβόλιο, παρόμοια με τη συσχέτιση που τεκμηριώνεται με τα εμβόλια mRNA COVID-19».
Η FDA ζήτησε από τη Novavax να «επισημάνει» τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα ως «σημαντικό εντοπισμένο κίνδυνο» στα υλικά της που συνοδεύουν το εμβόλιο. Ωστόσο, η Novavax δεν έχει ακόμη συμφωνήσει να το κάνει.
«Με βάση την ερμηνεία μας για όλα τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τον NVX-CoV2373… πιστεύουμε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποδειχθεί μια αιτιώδης σχέση», ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση.
Η Novavax υποστήριξε ότι τα «φυσικά συμβάντα» της μυοκαρδίτιδας μπορούν να αναμένονται σε οποιαδήποτε μεγάλη βάση δεδομένων και το «σύνολο των κλινικών αποδεικτικών στοιχείων» «δεν αρκεί για να εδραιωθεί μια συνολική αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο».
Η Novavax ζήτησε τη Δευτέρα από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας να επεκτείνει τον κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών. Η Ιαπωνία , η Αυστραλία και η ΕΕ είχαν προηγουμένως εγκρίνει το εμβόλιο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
.https://childrenshealthdefense.org/defender/novavax-covid-vaccines-heart-inflammation-warning-eu/
