Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε την αξιολόγηση του εμβολίου της Pfizer-Biontech, με το όνομα Comirnaty.
Λεπτομέρειες αναφορικά με την έγκριση του εμβολίου των Pfizer-Biontech δίνει στη δημοσιότητα, μετά και την έγκρισή του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Το Comirnaty, όπως αναφέρεται στο συγκεκριμένο έγγραφο το εμβόλιο κατά του κορονοϊού 2019 απευθύνεται σε για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους ενώ οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών.
«Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρωτεΐνη ακίδα (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν στη συνέχεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό», εξηγεί αναλυτικά ο ΕΜΑ.
Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές
Αναφερόμενος στην κλινική δοκιμή, σημειώνει πως έδειξε ότι ήταν αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 44.000 άτομα και οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε εικονική ένεση.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε πάνω από 36.000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης, εμφανίζοντας μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 95% στα άτομα που εμβολιάστηκαν (8 περιστατικά σε σύνολο 18 198 ατόμων παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιστατικά από 18.325 άτομα παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19).
Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 95 % στη δοκιμή.
«Η δοκιμή έδειξε επίσης αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 95% στους συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο COVID-19, περιλαμβανομένων των ατόμων που υποφέρουν από άσθμα, χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έχουν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2»
Τι συμβαίνει με τις παρενέργειες
Ο ΕΜΑ αναφέρει ότι δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 545 άτομα που έλαβαν Comirnaty στη δοκιμή και είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19, αλλά δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από COVID-19.
Ακόμη, ο αντίκτυπος στην εξάπλωση του ιού στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός ενώ δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.
Παράλληλα, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή και τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια ώσυε να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.
Πότε δεν συνιστάται το εμβόλιο
Επιπλέον το εμβόλιο δεν συνιστάται μέχρι στιγμής σε παιδιά κάτω των 16 ετών, με τον EMA να συμφωνεί με την εταιρεία για τη διεξαγωγή σχεδίου δοκιμής του εμβολίου σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο.
Επίσης, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα δεδομένα για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα είναι περιορισμένα. Παρόλο που τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Μπορούν μάλιστα, να εμβολιαστούν, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τη νόσο COVID-19.
Όσον αφορά στις εγκύους, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν καμία επιβλαβή επίδραση στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Ακόμη, κάνει γνωστό πως αν και δεν υπάρχουν μελέτες για τον θηλασμό, δεν αναμένεται να υπάρχει κίνδυνος.
«Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται σε στενή παρακολούθηση με επαγγελματία του τομέα της υγείας, αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι» προσθέτει.
Ποια άτομα με αλλεργία πρέπει να προσέχουν
Τα άτομα που γνωρίζουν ήδη ότι έχουν αλλεργία σε ένα από τα συστατικά του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο. σημειώνει.
Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε, ένας πολύ μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) από την έναρξη της χρήσης του εμβολίου σε εκστρατείες εμβολιασμού.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με την κατάλληλη διαθέσιμη ιατρική αγωγή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της δοκιμής ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Περιλάμβαναν πόνο και εξοίδηση στη σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό και εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Ερύθημα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα.
Οι μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) περιλάμβαναν κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, διογκωμένους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο και αίσθημα αδιαθεσίας. Η αδυναμία μυών στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή προσωποπληγία) εμφανίστηκε σπάνια σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα”.
Ο ΕΜΑ θα επανεξετάζει κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο ενώ η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή η οποία θα συνεχιστεί για 2 χρόνια. Από τη δοκιμή αυτή και από πρόσθετες μελέτες θα προκύψουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας, τον βαθμό στον οποίο το εμβόλιο προλαμβάνει τη σοβαρής μορφής νόσο COVID-19, τον βαθμό προστασίας των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, των παιδιών και των εγκύων γυναικών, καθώς και σχετικά με την πρόληψη των ασυμπτωματικών.
