Η Pfizer και η BioNTech ζήτησαν την Τρίτη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης για μια ενισχυτική δόση για το εμβόλιο COVID-19 για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, οι εταιρείες δημοσίευσαν στοιχεία από μια μελέτη μεσαίου προς ύστερου σταδίου που, όπως είπαν, έδειξε ενίσχυση των αντισωμάτων από μια τρίτη δόση του εμβολίου τους, παρέχοντας αυξημένη προστασία έναντι του νέου κορωνοϊού και της παραλλαγής Όμικρον.
Στη δοκιμή χορηγήθηκε σε 140 παιδιά αναμνηστική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Το εμβόλιο γίνεται σε μια πρωτογενή σειρά δύο δόσεων.
Τα παιδιά είδαν 6πλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι του στελέχους της Γούχαν του SARS-CoV-2 ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση, δήλωσαν οι εταιρείες. Μια υποανάλυση 30 συμμετεχόντων κατέδειξε 36-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
«Τα δεδομένα αυτής της μελέτης κατέδειξαν μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα μετά από μια αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech χωρίς νέα σήματα ασφαλείας», ανέφεραν οι εταιρείες σε ανακοίνωσή τους.
Τα δεδομένα δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε διακομιστή προδημοσιεύσεων ή σε περιοδικό.
Σύμφωνα με στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), το 28% των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών -περίπου 8,2 εκατομμύρια- ήταν πλήρως εμβολιασμένα τον Απρίλιο.
Υπήρξε κάποιος σκεπτικισμός σχετικά με την ανάγκη ενισχυτικών εμβολίων σε μικρότερα παιδιά, δεδομένου του μειωμένου κινδύνου σοβαρής λοίμωξης και νοσηλείας στην ηλικιακή αυτή ομάδα.
Η Pfizer και η BioNTech ζήτησαν από τον FDA να χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης για μια αναμνηστική δόση 10 μικρογραμμαρίων για τα παιδιά της ηλικιακής ομάδας. Στους ενήλικες χορηγείται μια δόση 30 μικρογραμμαρίων του εμβολίου.
Το πρωτογενές εμβόλιο COVID-19 δύο δόσεων από την Pfizer και την BioNTech εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών τον Οκτώβριο του 2021.
Ο FDA ενέκρινε τον Ιανουάριο τη χρήση μιας αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της Pfizer και της BioNTech για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Ο οργανισμός ενέκρινε επίσης μια αναμνηστική δόση για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που είναι ανοσοκατασταλμένα.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά δήλωσε επίσης σε συνέντευξη σε ένα podcast την περασμένη εβδομάδα ότι ελπίζει ότι το εμβόλιο COVID-19 των εταιρειών θα λάβει άδεια επείγουσας χρήσης από τον FDA για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών τον Ιούνιο.
Ο FDA έχει δηλώσει ότι δεν σχολιάζει τις υποβολές που εκκρεμούν ενώπιον του οργανισμού, αλλά μια εκπρόσωπος δήλωσε στην Epoch Times τον περασμένο μήνα ότι «η προσέγγισή μας ήταν πάντα να διεξάγουμε μια ρυθμιστική εξέταση που ανταποκρίνεται στις επείγουσες ανάγκες δημόσιας υγείας που δημιουργεί η πανδημία, τηρώντας παράλληλα τα αυστηρά μας πρότυπα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα».
Οι φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Pfizer «δεν υποβάλλουν αίτηση για έγκριση διανομής προϊόντων από τον FDA, εκτός εάν είναι εύλογα βέβαιες ότι ο FDA θα εγκρίνει», είχε δηλώσει προηγουμένως στην Epoch Times η Μπάρμπαρα Φίσερ, συνιδρύτρια και πρόεδρος του Εθνικού Κέντρου Πληροφόρησης για τα Εμβόλια, σε ηλεκτρονικό μήνυμα.
Η υποβολή που έγινε με βάση τα δεδομένα από τον μικρό αριθμό παιδιών είναι «ένα νέο χαμηλό για την επιστημονική τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου και μια σαφής ένδειξη ότι η φαρμακοβιομηχανία θεωρεί τον FDA ως μια υπηρεσία που μοιράζει σφραγίδες», πρόσθεσε η ίδια.
Ο Zachary Stieber και το Reuters συνέβαλαν σε αυτό το ρεπορτάζ.
