Ο κατάλογος των δέκα υποψηφίων χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες θεραπειών και θα εξακολουθήσει να εξελίσσεται όσο προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία
Υλοποιώντας μια βασική δράση στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατάρτησε χαρτοφυλάκιο με 10 πιθανά φαρμακοθεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση «ο εν λόγω κατάλογος βασίζεται σε ανεξάρτητες επιστημονικές συμβουλές και επικεντρώνεται στις υποψήφιες θεραπείες κατά της COVID-19 που είναι πιθανόν να εγκριθούν και, ως εκ τούτου, να καταστούν σύντομα διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά. Τα φαρμακοθεραπευτικά αυτά μέσα θα προσφέρουν άμεσα θεραπευτικές αγωγές σε ασθενείς σε όλη την ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους επιβεβαιωθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ενώ ο εμβολιασμός αποτελεί τον καλύτερο τρόπο για τον τερματισμό της πανδημίας και την επιστροφή στην κανονική ζωή, διασφαλίζουμε, παράλληλα, ότι διατίθενται τα θεραπευτικά μέσα κατά της COVID-19 για τη θεραπεία όσων έχουν μολυνθεί».
Μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημονικών εμπειρογνωμόνων εξέτασε 82 υποψήφια φαρμακοθεραπευτικά μέσα σε προχωρημένο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης και ξεχώρισε 10 υποψήφια ως τα πλέον υποσχόμενα για το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της νόσου COVID-19 στην ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτούνται διάφοροι τύποι προϊόντων για διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και σε διαφορετικά στάδια και σοβαρότητα της νόσου.
Ο κατάλογος των δέκα υποψηφίων χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες θεραπειών και θα εξακολουθήσει να εξελίσσεται όσο προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία:
Αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα, που είναι τα πλέον αποτελεσματικά στα πρώτα στάδια της λοίμωξης:
Ronapreve, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, casirivimab και imdevimab, από τις Regeneron pharmaceuticals και Roche.
Xevudy (sotrovimab) από τις Vir Biotechnology και GlaxoSmithKline.
Εvusheld, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, tixagevimab και cilgavimab, από την AstraZeneca.
Αντιιικά από το στόμα προς χρήση το συντομότερο δυνατόν μετά τη λοίμωξη:
Molnupiravir, από τις Ridgeback Biotherapeutics και MSD.
PF-07321332 από την Pfizer.
AT-527 από τις Atea Pharmaceuticals και Roche.
Ανοσορυθμιστές για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται:
Actemra (tocilizumab) από τη Roche Holding.
Kineret (anakinra) από την Swedish Orphan Biovitrum.
Olumiant (baricitinib) από την Eli Lilly.
Lenzimulab από τη Humaningen.
Έξι από τα επιλεγέντα φαρμακοθεραπευτικά μέσα βρίσκονται ήδη υπό κυλιόμενη αξιολόγηση ή έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας τους. Θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η επιλογή των 10 υποψηφίων είναι ανεξάρτητη από την επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή την έγκριση των φαρμάκων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και δεν τις αντικαθιστά. Ένα επιλεγμένο προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί, εφόσον τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Οι άλλοι τέσσερις υποψήφιοι του καταλόγου έλαβαν επιστημονικές συμβουλές από τον EMA και, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή κλινικά δεδομένα, μπορούν να ξεκινήσουν περαιτέρω κυλιόμενες αξιολογήσεις.
Όπως ανακοινώθηκε στη στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, ένας μηχανισμός προώθησης της καινοτομίας θα στηρίξει τις θεραπευτικές αυτές μεθόδους στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης.
Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) θα δημιουργήσει μια διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα. Έχει προκηρυχθεί πρόσκληση υποβολής προσφορών για τον σχεδιασμό της πλατφόρμας.
Τον Νοέμβριο θα διοργανωθεί πανευρωπαϊκή εκδήλωση αντιστοίχισης για τη βιομηχανική παραγωγή φαρμακοθεραπευτικών μέσων, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή φαρμάκων επαναστόχευσης κατά της COVID-19 και να κινητοποιηθεί η παραγωγική ικανότητα της ΕΕ στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
