Από τον Δρ. Πίτερ Φ. Μάγιερ
Μια ανεξάρτητη εκ νέου ανάλυση των κλινικών δεδομένων του FDA καταλήγει σε ένα καταστροφικό συμπέρασμα: Η αναλογία οφέλους-βλάβης αυτού του προϊόντος είναι από τις χειρότερες που έχουν καταγραφεί ποτέ για εγκεκριμένο εμβόλιο.
Η έγκριση του εμβολίου mRNA της γρίπης mFLUSIVA (mRNA-1010) της Moderna στις ΗΠΑ στις 5 Αυγούστου 2026 σηματοδοτεί ένα τεράστιο βήμα στην επέκταση της γενετικά τροποποιημένης τεχνολογίας mRNA σε τακτικούς, επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς. Ο κρίσιμος υπολογισμός: το κόστος πρόληψης μιας νοσηλείας αποκαλύπτει καταστροφικές ζημιές.
Οι ερευνητές, με επικεφαλής τους Dr. Nicolas Hulscher και Dr. Peter A. McCullough, MD, MPH, δεν υιοθέτησαν απλώς τα στοιχεία του FDA — τοποθέτησαν τα οφέλη και τις βλάβες στον ίδιο απόλυτο κοινό παρονομαστή. Το αποτέλεσμα είναι εξαιρετικό:
Για να αποτραπεί ΜΙΑ εισαγωγή στο νοσοκομείο για γρίπη, περίπου 5.017 ενήλικες χρειάστηκε να λάβουν mFLUSIVA αντί για ένα τυπικό εμβόλιο γρίπης.
Η τιμή για αυτό:
■ 1.454 eπιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες
■ 233 Eπιπλέον συστηματικές αντιδράσεις βαθμού 3 (τόσο σοβαρές που εμποδίζουν την κανονική καθημερινή δραστηριότητα)
■ 2 επιπλέον ανεξήγητοι θάνατοι
Το Iσοζύγιο Aσφάλειας είναι Aρνητικό
Η επαναληπτική ανάλυση, που δημοσιεύτηκε στο χειρόγραφο με τίτλο «Επανανάλυση Κλινικών Δεδομένων του FDA για το mFLUSIVA (mRNA-1010): Το Μη Ευνοϊκό Προφίλ Κινδύνου-Οφέλους Υποστηρίζει την Απόσυρση από την Αγορά», αποκαλύπτει ένα αρνητικό μοτίβο:
■ Οι Ανεξήγητοι Θάνατοι εμφανίστηκαν 2,55 φορές συχνότερα.
■ Οι Συστηματικές αντιδράσεις βαθμού 3 ήταν 6,15 φορές συχνότερες από ό,τι με το τυπικό εμβόλιο.
■ Κάθε μεμονωμένο σύμπτωμα που εξετάστηκε ήταν πιο συχνό στην ομάδα mFLUSIVA.
Το κεντρικό ρυθμιστικό ελάττωμα που αποκαλύφθηκε από την ανάλυση είναι ότι ο FDA δεν παρουσίασε ποτέ τα οφέλη και τις βλάβες μαζί σε απόλυτη κλίμακα. Τα οφέλη παρουσιάστηκαν ως σχετική αποτελεσματικότητα, ενώ οι βλάβες παρουσιάστηκαν ξεχωριστά ως ποσοστά συμβάντων. Αυτό άφησε αναπάντητο το κρίσιμο ερώτημα που διέπει ολόκληρη την απόφαση έγκρισης: Πόσα άτομα πρέπει να εκτεθούν και πόσα ανεπιθύμητα συμβάντα συμβαίνουν για να αποτραπεί ένα μόνο σοβαρό ξέσπασμα γρίπης;
Χωρίς Σκέλος Εικονικού Φαρμάκου (γνωστό ως placebo), Χωρίς Τελικό Σημείο Θνησιμότητας
Η ανάλυση εντοπίζει 17 λόγους για την ανάκληση. Οι πρώτοι εννέα προκύπτουν άμεσα από τα κανονιστικά έγγραφα του FDA και την αριθμητική ανάλυση της μελέτης – επομένως δεν εξαρτώνται από καμία «ανησυχία σχετικά με την πλατφόρμα»:
■ Καμία από τις δύο πιλοτικές δοκιμές δεν περιελάμβανε ομάδα εικονικού φαρμάκου. Συνεπώς, ούτε η απόλυτη βλάβη που σχετίζεται με το εμβόλιο ούτε τα ποσοστά υποβάθρου συμβάντων προσδιορίστηκαν ποτέ.
■ Δεν προσδιορίστηκε, συλλέχθηκε ή αναφέρθηκε ποτέ ένα σωστά κριθέν τελικό σημείο θνησιμότητας από γρίπη.
■ Δεν πραγματοποιήθηκε νεκροψία σε κανέναν λήπτη mFLUSIVA με ανεξήγητο θάνατο.
Οι ανησυχίες σχετικά με την πλατφόρμα είναι ένας επιπλέον παράγοντας.
Οι υπόλοιποι λόγοι αφορούν τους πρόσθετους κινδύνους που σχετίζονται με την επέκταση της τεχνολογίας mRNA σε ετήσια, δια βίου χορήγηση:
■ Υπολειμματική μόλυνση DNA
■ Αντίστροφη μεταγραφή και γονιδιωματική ενσωμάτωση
■ Ριβοσωμική στασιμότητα και μετατόπιση πλαισίου
■ Πτυσσόμενες πρωτεϊνικές και πρωτεοστατικές διαταραχές
■ Ευρεία βιοκατανομή και παρατεταμένη παραμονή
■ Σωρευτικές βιολογικές επιδράσεις με επαναλαμβανόμενη δοσολογία
Ωστόσο, ο πυρήνας του αιτήματος ανάκλησης —όπως τονίζουν οι συγγραφείς— δεν εξαρτάται από το αν κάποιος συμμερίζεται αυτές τις ανησυχίες σχετικά με την πλατφόρμα. «Η κανονιστική τεκμηρίωση του FDA και η αριθμητική μελέτη καταδεικνύουν μια εξαιρετικά δυσμενή σχέση οφέλους-κινδύνου», αναφέρει η ανοιχτή επιστολή προς τον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ και εκπροσώπους των HHS, FDA, CDC και NIH.
Η Επιστολή προς τον Κένεντι: «Άμεση Ανάκληση»
Οι συγγραφείς απαιτούν την άμεση ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας (BLA 125869/0) και τη διακοπή της διανομής πριν από την έναρξη της ευρείας χορήγησης κατά την περίοδο 2026-2027. Η συλλογιστική τους είναι σαφής:
«Αυτή δεν είναι μια κατάσταση που μπορεί να διορθωθεί με αυστηρότερη επισήμανση, τακτική φαρμακοεπαγρύπνηση ή μελλοντικές υποσχέσεις για αποδεικτικά στοιχεία. Τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για ένα ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου δεν παρασχέθηκαν πριν από την έγκριση.»
Οι υπογράφοντες:
■ Nicolas Hulscher, MPH – Επιδημιολόγος, Ίδρυμα McCullough
■ Peter A. McCullough, MD, MPH – Πρόεδρος, Ίδρυμα McCullough
■ Τζον Α. Καταντζάρο, NMD, PhD – Διευθύνων Σύμβουλος, Neo7Bioscience
Είναι απίστευτο τι είδους φάρμακα μπορούν να λάβουν έγκριση από διεφθαρμένες αρχές.
