Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ στις 11 Φεβρουαρίου ανακοίνωσαν ότι αναστέλλουν την απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για παιδιά ηλικίας έως 4 ετών
Ο αμερικανικός οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων FDA, ανέβαλλε την απόφαση για το εμβόλιο της Pfizer που αφορά μικρά παιδιά έως 4 ετών.
Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ στις 11 Φεβρουαρίου ανακοίνωσαν ότι αναστέλλουν την απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για παιδιά ηλικίας έως 4 ετών.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προγραμματίσει να αξιολογήσει την εισήγηση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων στις 15 Φεβρουαρίου σχετικά με το εμβόλιο για μικρά παιδιά και θα μπορούσε να είχε χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) άμεσα.
Αλλά αυτό το σχέδιο άλλαξε, με βάση μια προκαταρκτική αξιολόγηση των δεδομένων που έστειλε η Pfizer την 1η Φεβρουαρίου.
Οι αξιωματούχοι του FDA πιστεύουν τώρα ότι δεν μπορούν να καθαρίσουν το πλάνο για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών έως ότου λάβουν δεδομένα από μια συνεχιζόμενη δοκιμή που εξετάζει ένα σχήμα τριών δόσεων για την ηλικιακή ομάδα.
«Τα δεδομένα που είδαμε μας έκαναν να συνειδητοποιήσουμε ότι χρειαζόμασταν να δούμε δεδομένα από μια τρίτη δόση, όπως στη δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, ώστε να προχωρήσουμε στην έκδοση εξουσιοδότησης», δήλωσε ο Dr. Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.
«Νομίζω ότι οι γονείς μπορούν να αισθάνονται καθησυχασμένοι που έχουμε θέσει υψηλά πρότυπα, με τα οποία πιστεύουμε ότι αν κάτι δεν πληροί αυτά τα πρότυπα, δεν μπορούμε να προχωρήσουμε».
Κάθε αμερικανός ηλικίας 5 ετών και άνω μπορεί επί του παρόντος να λάβει το κύριο σχήμα δύο δόσεων της Pfizer.
Η δοκιμή σε σχήμα για μικρά παιδιά, την οποία εφαρμόζει η Pfizer και ο συνεργάτης της, BioNTech, έδειξε ότι οι δύο δόσεις προκάλεσαν επαρκή ανοσολογική απόκριση για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους, αλλά όχι σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών είχε αναφερθεί τον Δεκέμβριο του 2021.
Τότε ανακοίνωσαν ότι θα δοκιμάσουν ένα σχήμα τριών δόσεων για τα πολύ μικρά παιδιά.
Ωστόσο, ο FDA αμέσως μετά ζήτησε από την Pfizer να στείλει δεδομένα λόγω ανησυχιών για την αύξηση των κρουσμάτων COVID-19 και των νοσηλειών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες λόγω της παραλλαγής Omicron.
Στη συνέχεια, η Pfizer και η BioNTech, την 1η Φεβρουαρίου, ζήτησαν έγκριση τύπου EUA για τη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Τα κρούσματα COVID-19, ιδιαίτερα εκείνα που προκαλούνται από το Omicron, στα παιδιά σπάνια οδηγούν σε σοβαρή ασθένεια ή θάνατο, αλλά ορισμένοι γονείς και ομάδες υγείας πιέζουν τον FDA να δώσει το πράσινο φως για τη νέα ηλικιακή ομάδα, υποστηρίζοντας ότι κάτι τέτοιο θα βοηθούσε στην προστασία των μικρών παιδιών.
Οι επικριτές σημειώνουν ότι το εμβόλιο Pfizer και τα δύο άλλα που έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα έναντι πιο πρόσφατων στελεχών, ειδικά της Omicron, και ότι ο εμβολιασμός των πολύ μικρών παιδιών δεδομένων των πιθανών παρενεργειών, δεν αξίζει το ρίσκο.
Η Pfizer και η BioNTech σε κοινή δήλωση ανέφεραν ότι θα επαναλάβουν το αίτημα για έγκριση EUA.
«Δεδομένου ότι η μελέτη προχωρά με γρήγορους ρυθμούς, οι εταιρείες θα περιμένουν τα δεδομένα τριών δόσεων καθώς η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να πιστεύουν ότι μπορεί να παρέχουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα»
«Η παράταση επιτρέπει στον FDA να λάβει ενημερωμένα δεδομένα για το σχήμα δύο και τριών δόσεων».
Μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης που επιβλέπει τη μελέτη υποστηρίζει τη συνέχισή της και πιστεύει ότι «τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι καλά ανεκτό και υποστηρίζουν ένα πιθανό σχήμα τριών δόσεων».
Τα επικαιροποιημένα στοιχεία αναμένονται στις αρχές Απριλίου 2022.
«Μόλις έρθουν τα νέα δεδομένα, θα τα εξετάσουμε γρήγορα», είπε ο διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA.
Η απόφαση θα μπορούσε κάλλιστα να βασίζεται σε πραγματικά κλινικά δεδομένα σε αντίθεση με την ανάλυση ανοσογεφύρωσης ή τη σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων μεταξύ των παιδιών σε ανοσολογικές αποκρίσεις σε ένα σύνολο ενηλίκων.
