Η Moderna ( NASDAQ: MRNA ) ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε επέκταση της ετικέτας για το εμβόλιο Spikevax COVID-19, ώστε να επιτρέπεται η χρήση του σε παιδιά ηλικίας μόλις έξι μηνών.
Εγκρίνοντας την συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος της εταιρείας για το Spikevax, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο που βασίζεται στο αγγελιοφόρο RNA για άτομα ηλικίας έξι μηνών έως 11 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νόσου COVID-19, ανέφερε η εταιρεία.
Η επιτυχημένη δόση ήταν προηγουμένως διαθέσιμη για παιδιά βάσει της Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του FDA.
Η εταιρεία πρόσθεσε ότι το Spikevax θα είναι διαθέσιμο για τα παιδιά που πληρούν τις προϋποθέσεις εγκαίρως για την περίοδο 2025-2026 των αναπνευστικών ιών.
«Ο εμβολιασμός μπορεί να αποτελέσει ένα σημαντικό εργαλείο για την προστασία των νεότερων παιδιών μας από σοβαρές ασθένειες και νοσηλεία», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος Stéphane Bancel, προσθέτοντας: «Εκτιμούμε την επιμελή επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση του Spikevax από τον FDA για παιδιατρικούς πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νόσο COVID-19».
