Οι ρυθμιστικοί φορείς των ΗΠΑ και της Ευρώπης δεν έχουν ταξινομήσει τα εμβόλια mRNA του Covid ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας
Μετά την λήξη της πανδημίας, οι ερευνητές συστήνουν στους ρυθμιστικούς φορείς να εξετάσουν τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την ταχεία έγκριση των εμβολίων Covid.
Στόχος είναι να ταξινομήσουν σωστά τα εμβόλια αγγελιοφόρου RNA (mRNA) ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας (GTPs) για να αποτρέψουν τις φαρμακευτικές εταιρείες από το να παρακάμψουν τα ρυθμιστικά πρότυπα.
Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύτηκε στο Nature στις 22 Ιουνίου, τα εμβόλια mRNA του Covid, κατά τρόπο και δράση, είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και θα πρέπει να συμμορφώνονται με διαφορετικά ρυθμιστικά πρότυπα.
Ωστόσο, οι ρυθμιστικοί φορείς των ΗΠΑ και της Ευρώπης δεν έχουν ταξινομήσει τα εμβόλια mRNA του Covid ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, γεγονός που τους επέτρεψε να θεωρούνται εμβόλια κατά μολυσματικών ασθενειών αντί να υπόκεινται στην αυστηρότερη ρύθμιση των GTP.
Η επίκληση της έκτακτης ανάγκης
Επειδή οι τρέχουσες ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές είτε δεν ισχύουν, είτε δεν αναφέρουν τα θεραπευτικά RNA είτε δεν έχουν ευρέως αποδεκτό ορισμό για αυτά τα προϊόντα, οι ρυθμιστικοί φορείς υιοθέτησαν μια τροποποιημένη και επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης για τα εμβόλια Covid με τη μορφή «κυλιόμενης αναθεώρησης.
Η κυλιόμενη αναθεώρηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιείται συνήθως κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την επιτάχυνση της αξιολόγησης των δεδομένων για φάρμακα ή εμβόλια.
Επιτρέπει την αναθεώρηση των δεδομένων, όταν γίνονται διαθέσιμα—χωρίς το πλήρες πακέτο δεδομένων ή συγκεκριμένους ελέγχους.
Αυτή η διαδικασία οδήγησε σε ευρεία και συνεχή βιοκατανομή των mRNA εμβολίων Covid που δεν μελετήθηκαν διεξοδικά και απέδωσαν στις δοκιμές με μη συμμορφούμενα αποτελέσματα όσον αφορά την καθαρότητα, την ποιότητα και την ομοιογένεια των παρτίδων.
Οι κατασκευαστές σχεδιάζουν τώρα να αντικαταστήσουν τα κλασικά εμβόλια με εμβόλια mRNA χρησιμοποιώντας την ίδια διαδικασία – ξεκινώντας με τα εμβόλια κατά της γρίπης.
Τα εμβόλια με τεχνολογία mRNA είναι γονιδιακές θεραπείες
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ορίζουν επί του παρόντος ως «εμβόλιο» ένα παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για την τόνωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού έναντι ασθενειών.
Ωστόσο, ο ορισμός του οργανισμού άλλαξε το 2021 λόγω ανησυχίας ότι δεν ίσχυε για τα εμβόλια για τον Covid.
Ένα εμβόλιο πρέπει να περιέχει ένα αντιγόνο για να πυροδοτήσει τη φυσική ανοσολογική απόκριση του οργανισμού.
Τα εμβόλια mRNA της Pfizer και της Moderna δεν περιέχουν αντιγόνα.
Η δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για να προκαλέσει μια ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια είναι το mRNA – μια μορφή νουκλεϊκού οξέος και το γενετικό υλικό του ιού SARS-CoV-2 που παρέχει οδηγίες στον οργανισμό για την παραγωγή αντιγόνων – πρωτεϊνών ακίδας.
Με άλλα λόγια, το mRNA δεν είναι η ουσία που προκαλεί ενεργό ανοσοποίηση. Αντίθετα, το mRNA πρέπει να μεταφραστεί σε πρωτεΐνη από τα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου και το ανοσοποιητικό σύστημα αυτού του ατόμου πρέπει να παράγει τα δικά του αντιγόνα για να πυροδοτήσει μια ανοσοαπόκριση.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δηλώνει ότι η γονιδιακή θεραπεία επιδιώκει να «τροποποιήσει ή να χειραγωγήσει την έκφραση ενός γονιδίου ή να αλλάξει τις βιολογικές ιδιότητες των ζωντανών κυττάρων για θεραπευτική χρήση».
Η κατάθεση της Moderna για το δεύτερο τρίμηνο του 2020 στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς αναγνώρισε ότι το mRNA «θεωρείται προϊόν γονιδιακής θεραπείας από τον FDA».
Επιπλέον, ο ιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin, σε ένα άρθρο του 2014 δήλωσε: «Θα περίμενε κανείς ότι η ταξινόμηση ενός φαρμάκου mRNA θα είναι βιολογική, γονιδιακή θεραπεία ή θεραπεία με σωματικά κύτταρα».
Σύμφωνα με τον FDA, τα εμβόλια mRNA είναι συγκρίσιμα με τα προφάρμακα TypeIA – ουσίες που, μετά τη χορήγηση, μετατρέπονται στον οργανισμό σε φαρμακολογικά δραστικά φάρμακα.
Αυτή η «ιδιότητα προφαρμάκου» θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι θα πρέπει να εφαρμόζονται πρόσθετοι έλεγχοι επιπλέον αυτών που απαιτούνται για τα εμβόλια.
Ωστόσο, ούτε ο FDA ούτε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχουν αναφέρει αυτά τους ελέγχους για τα εμβόλια mRNA.
«Με ένα συμβατικό εμβόλιο, έχετε το αντιγόνο και το κάνετε με ένεση σε ένα άτομο, και αυτό είναι το πράγμα που κοιτάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και λέει, πρέπει να φτιάξουμε αντισώματα, Τ-κύτταρα και άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος σε ό,τι εγχύεται», δήλωσε ο ειδικός στη φαρμακολογία David Wiseman σε συνέντευξή του στους The Epoch Times.
«Η κύρια αντίδραση ενός εμβολίου mRNA είναι ότι καθοδηγεί το σώμα πώς να φτιάξει το αντιγόνο που μας ενδιαφέρει.
Έτσι, είναι παρόμοιο με ένα προφάρμακο, το οποίο μετατρέπεται στο εσωτερικό του σώματος μέσω του μεταβολισμού και των ενζύμων στο επιθυμητό αποτέλεσμα του φαρμάκου.
Με ένα προφάρμακο, το μόριο που εγχέεται δεν μετατρέπεται στο τελικό του αντιγόνου, απλώς παρέχει οδηγίες επειδή είναι γονιδιακή θεραπεία», σημειώνει.
Ο Wiseman είπε ότι οι οδηγίες και οι κανονισμοί του FDA και του EMA ορίζουν όλες τις γονιδιακές θεραπείες «λίγο πολύ» με τον ίδιο τρόπο.
Ωστόσο, πριν από αρκετά χρόνια, ο FDA αποφάσισε να αποκλείσει τα εμβόλια για μολυσματικές ασθένειες από τις διάφορες οδηγίες του για άγνωστους λόγους, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που παράγονται από τεχνολογία γονιδιακής θεραπείας.
Τα εμβόλια, στην ουσία, έλαβαν «το δικό τους σύνολο κανόνων».
Ωστόσο, ο FDA μπορεί «να αλλάξει ή να αποκλείσει ό,τι θέλει από τις ρυθμιστικές οδηγίες, αλλά δεν αλλάζει τον βιολογικό ορισμό του προϊόντος», είπε ο Wiseman.
«Δεδομένου ότι τα εμβόλια Pfizer και Moderna για τον Covid πληρούν τον ορισμό της γονιδιακής θεραπείας, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες γονιδιακής θεραπείας», επισημαίνει.
Τα εμβόλια mRNA για τον Covid παρέκαμψαν βασικές μελέτες
Σύμφωνα με το έγγραφο, επειδή τα εμβόλια mRNA Cοvid δεν ταξινομήθηκαν ως γονιδιακή θεραπεία, οι απαραίτητες δοκιμές που απαιτούνται για τα GTP δεν πραγματοποιήθηκαν μεταξύ άλλων για τα ακόλουθα:
Γονιδιοτοξικότητα
Ενσωμάτωση γονιδιώματος
Μετάδοση βλαστικής γραμμής
Μεταλλαξιγένεση παρεμβολής
Ογκογένεση
Εμβρυϊκή και περιγεννητική τοξικότητα.
Επαναλαμβανόμενη τοξικότητα.
«Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας των GTP απαιτείται για αρκετά χρόνια, ενώ, για τα εμβόλια, γενικά πραγματοποιείται μόνο σε λίγες εβδομάδες», έγραψε η Dr. Helene Banoun στο Γαλλικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας.«Αυτό δεν πρέπει να είναι αποδεκτό, δεδομένης της ανθεκτικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος και της εκφρασμένης πρωτεΐνης», σημείωσε.
