Η μεγάλη φαρμακευτική εταιρία είναι η λιγότερο αξιόπιστη βιομηχανία… αναφέρει το British Medical Journal
Το British Medical Journal είναι το αρχαιότερο ιατρικό περιοδικό στον πλανήτη, υφίσταται εδώ και 180 χρόνια και θεωρείται από τα πλέον αξιόπιστα διεθνώς, παρουσιάζονται πλήθος μελετών και αναλύσεων για ιατρικά θέματα.
Το British Medical Journal σε ένα κεντρικό του άρθρο σοκάρει…
Να σημειωθεί ότι υποστήριξε την παγκόσμια εμβολιαστική προσπάθεια, δεν υιοθέτησε τις ομάδες πολιτών που έχουν αντιμεμβολιαστική προσέγγιση.
Υπό αυτό το πρίσμα λοιπόν το British Medical Journal σοκάρει όταν σε κεντρικό του άρθρο αναφέρει Τα εμβόλια παρασκευάζονται με αδιαφανείς διαδικασίες, τα λάθη επαναλαμβάνονται
Τα δεδομένα για τα εμβόλια πρέπει να είναι πλήρως και άμεσα διαθέσιμα για δημόσιο έλεγχο
Στις σελίδες του British Medical Journal πριν από μια δεκαετία, εν μέσω μιας διαφορετικής πανδημίας, ήρθε στο φως ότι οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο είχαν ξοδέψει δισεκατομμύρια για να συγκεντρώσουν και προωθήσουν αντιικά φάρμακα για τη γρίπη που δεν είχε αποδειχθεί ότι μειώνουν τον κίνδυνο επιπλοκών, εισαγωγών στο νοσοκομείο ή θάνατο.
Το φάρμακο ήταν το oseltamivir (Tamiflu) το οποίο χρηματοδοτήθηκε από τον κατασκευαστή ως προς την προώθηση και πώληση στις κυβερνήσεις.
Τα περισσότερα στοιχεία για το φάρμακο ήταν αδημοσίευτα, αυτά που δημοσιεύτηκαν γράφτηκαν από συγγραφείς που πληρωνόταν από τον κατασκευαστή του φαρμάκου, τα άτομα που αναφέρονται ως κύριοι συγγραφείς δεν είχαν πρόσβαση στα ακατέργαστα δεδομένα και οι ακαδημαϊκοί που ζήτησαν πρόσβαση στα δεδομένα για ανεξάρτητη ανάλυση έλαβαν αρνητική απάντηση.
Το έπος του Tamiflu ήταν συγκλονιστικό
Δημόσιες μάχες για δεδομένα εταιρειών φαρμάκων, εκστρατείες διαφάνειας με χιλιάδες υπογραφές, απαιτήσεις για παρουσίαση των δεδομένων, ρητές δεσμεύσεις από εταιρείες για κοινή χρήση δεδομένων, άρνηση στην πρόσβαση δεδομένων και σημαντικές πολιτικές διαφάνειας από τις ρυθμιστικές αρχές… όλοι υποσχέθηκαν μια νέα εποχή στη διαφάνεια των δεδομένων για τα φάρμακα.
Σημειώθηκε πρόοδος, αλλά σαφώς όχι αρκετή.
Τα λάθη της τελευταίας πανδημίας επαναλαμβάνονται.
Σήμερα, παρά την παγκόσμια και μαζική χρήση των εμβολίων και των θεραπειών για τον Covid-19, τα βασικά δεδομένα επιπέδου συμμετεχόντων στις 3 φάσεις των ερευνών στα οποία βασίζονται οι δοκιμές για αυτά τα νέα προϊόντα παραμένουν απρόσιτα στοιχεία… για τους γιατρούς, τους ερευνητές και το ευρύ κοινό και είναι πιθανό να παραμείνουν έτσι για τα επόμενα χρόνια.
Αυτό είναι ηθικά απαράδεκτο για όλες τις δοκιμές, αλλά ειδικά για εκείνες που περιλαμβάνουν σημαντικές παρεμβάσεις στη δημόσια υγεία.
Απαράδεκτη καθυστέρηση
Η βασική δοκιμή του εμβολίου της Pfizer κατά του Covid χρηματοδοτήθηκε από την εταιρεία και σχεδιάστηκε, εκτελέστηκε, αναλύθηκε και συντάχθηκε από υπαλλήλους της Pfizer.
Η εταιρεία και οι συμβατικοί ερευνητικοί οργανισμοί που πραγματοποίησαν τη δοκιμή κατέχουν όλα τα δεδομένα.
Και η Pfizer έχει δηλώσει ότι δεν θα αρχίσει να εξετάζει αιτήματα για παροχή δεδομένων των δοκιμών πριν από τον Μάιο του 2025, 24 μήνες μετά την ημερομηνία ολοκλήρωσης της αρχικής μελέτης, η οποία αναφέρεται στο ClinicalTrials.gov ως 15 Μαΐου 2023 (NCT04368728).
Η έλλειψη πρόσβασης στα δεδομένα είναι συνεπής μεταξύ των κατασκευαστών εμβολίων….
Η Moderna λέει ότι δεδομένα «μπορεί να είναι διαθέσιμα… με τη δημοσίευση των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης το 2022».
Τα συνολικά δεδομένα θα είναι διαθέσιμα “κατόπιν αιτήματος και υπόκεινται σε έλεγχο μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή”, η οποία έχει εκτιμώμενη αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσης στις 27 Οκτωβρίου 2022 (NCT04470427).
Από τις 31 Δεκεμβρίου 2021, η AstraZeneca μπορεί να είναι έτοιμη να δεχτεί αιτήματα για δεδομένα από τις μεγάλες δοκιμές της φάσης ΙΙΙ.
Αλλά στην πραγματικότητα η απόκτηση δεδομένων θα μπορούσε να είναι αργή.
Όπως εξηγεί ο ιστότοπός της, «τα χρονοδιαγράμματα ποικίλλουν ανά αίτημα και μπορεί να χρειαστούν έως και ένα έτος μετά την πλήρη υποβολή του αιτήματος»
Τα κύρια δεδομένα για τις θεραπείες του Covid-19 είναι εξίσου δύσκολο να βρεθούν.
Δημοσιευμένες αναφορές της δοκιμής φάσης ΙΙΙ της Regeneron για τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα REGEN-COV αναφέρουν κατηγορηματικά ότι τα δεδομένα επιπέδου συμμετεχόντων δεν θα διατίθενται σε άλλους.
Εάν το φάρμακο εγκριθεί (και όχι απλώς εγκριθεί με όρους έκτακτης ανάγκης), η κοινή χρήση «θα ληφθεί υπόψη».
Για το remdesivir, το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ, το οποίο χρηματοδότησε τη δοκιμή, δημιούργησε μια νέα πύλη για την κοινή χρήση δεδομένων ( https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ), αλλά το σύνολο δεδομένων που προσφέρεται για αξιολόγηση είναι περιορισμένο.
Ένα συνοδευτικό έγγραφο εξηγεί: «Το σύνολο διαχρονικών δεδομένων περιέχει μόνο ένα μικρό υποσύνολο των στόχων του πρωτοκόλλου και του σχεδίου στατιστικής ανάλυσης».
Μας μένουν δημοσιεύσεις αλλά όχι πρόσβαση στα ουσιώδη δεδομένα κατόπιν εύλογου αιτήματος.
Αυτό είναι ανησυχητικό για τους συμμετέχοντες στη δοκιμή, τους ερευνητές, τους κλινικούς γιατρούς, τους συντάκτες περιοδικών, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και το κοινό.
Τα περιοδικά που έχουν δημοσιεύσει αυτές τις πρωτογενείς μελέτες μπορεί να υποστηρίξουν ότι αντιμετώπισαν ένα άβολο δίλημμα, μεταξύ της γρήγορης διάθεσης των συνοπτικών ευρημάτων και της τήρησης των καλύτερων ηθικών αξιών που υποστηρίζουν την έγκαιρη πρόσβαση στα ουσιώδη δεδομένα. Κατά την άποψή μας, δεν υπάρχει δίλημμα, τα δεδομένα όλων των συμμετεχόντων από κλινικές δοκιμές πρέπει να είναι διαθέσιμα για ανεξάρτητο έλεγχο.
Οι συντάκτες περιοδικών και οι συγγραφείς κατευθυντήριων γραμμών κλινικής πρακτικής γενικά λαμβάνουν λίγα στοιχεία, αλλά οι ρυθμιστικοί φορείς λαμβάνουν πολύ πιο αναλυτικά δεδομένα ως μέρος της διαδικασίας ρυθμιστικής αναθεώρησης.
Σύμφωνα με τα λόγια του πρώην εκτελεστικού διευθυντή και ανώτερου ιατρικού λειτουργού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ιατρικής, «το να βασίζεσαι αποκλειστικά στις δημοσιεύσεις κλινικών δοκιμών σε επιστημονικά περιοδικά ως βάση των αποφάσεων για την υγειονομική περίθαλψη δεν είναι καλή ιδέα…
Οι ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων έχουν επίγνωση αυτού του περιορισμού για μεγάλο χρονικό διάστημα δίνουμε έμφαση στα πλήρη στοιχεία…
Μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων η FDA πιστεύεται ότι λαμβάνει τα περισσότερα ακατέργαστα δεδομένα, αλλά δεν τα δημοσιοποιεί προληπτικά. Μετά από ένα αίτημα ελευθερίας πληροφοριών προς τον οργανισμό για τα δεδομένα εμβολίου της Pfizer, ο FDA προσφέρθηκε να δημοσιεύει 500 σελίδες το μήνα, μια διαδικασία που θα χρειαζόταν δεκαετίες για να ολοκληρωθεί, υποστηρίζοντας στο δικαστήριο ότι η δημοσιοποίηση δεδομένων ήταν αργή λόγω της ανάγκης πρώτα να διαγραφούν ευαίσθητες πληροφορίες.
Τον Ιανουάριο του 2022, ωστόσο, ένας δικαστής απέρριψε την πρόταση του FDA και διέταξε τη δημοσιοποίηση των δεδομένων με ρυθμό 55.000 σελίδων το μήνα.
Τα δεδομένα πρέπει να διατίθενται στον ιστότοπο του αιτούντος οργανισμού (phmpt.org).
Με τη δημοσίευση χιλιάδων σελίδων εγγράφων κλινικών δοκιμών, η Health Canada και ο EMA παρείχαν επίσης έναν βαθμό διαφάνειας που αξίζει αναγνώρισης.
Μέχρι πρόσφατα, ωστόσο, τα δεδομένα παρέμεναν περιορισμένης χρησιμότητας, με άφθονες διορθώσεις που στόχευαν στην προστασία των φάσεων δοκιμών.
Ωστόσο, οι εκθέσεις μελετών με λιγότερες τροποποιήσεις είναι διαθέσιμες από τον Σεπτέμβριο του 2021, και τα παραρτήματα που λείπουν ενδέχεται να είναι προσβάσιμα μέσω αιτημάτων που άπτονται της ελευθερίας πληροφοριών.
Ακόμα κι έτσι, όποιος αναζητά σύνολα δεδομένων σε επίπεδο συμμετεχόντων μπορεί να απογοητευτεί επειδή η Health Canada και ο EMA δεν λαμβάνουν ούτε αναλύουν αυτά τα δεδομένα και μένει να δούμε πώς θα ανταποκριθεί ο FDA στη δικαστική απόφαση.
Επιπλέον, ο FDA μπορεί να δώσει δεδομένα μόνο για το εμβόλιο της Pfizer.
Τα δεδομένα άλλων κατασκευαστών δεν μπορούν να ζητηθούν έως ότου εγκριθούν τα εμβόλια, κάτι που αφορά τα εμβόλια των Moderna και Johnson & Johnson.
Οι φαρμακοβιομηχανία, οι οποίες κατέχουν τα ακατέργαστα δεδομένα, δεν υποχρεούται νομικά να δώσουν πρόσβαση σε ανεξάρτητους ερευνητές.
Όπως ο FDA, και σε αντίθεση με τους ομολόγους του στον Καναδά και στην Ευρώπη, η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου – η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας – δεν δημοσιεύει προληπτικά έγγραφα κλινικών δοκιμών και έχει επίσης σταματήσει να δημοσιεύει πληροφορίες που δημοσιεύονται ως απάντηση σε αιτήματα ελευθερίας πληροφοριών στον ιστότοπό της.
Διαφάνεια και εμπιστοσύνη
Εκτός από την πρόσβαση στα υποκείμενα δεδομένα, η διαφανής λήψη αποφάσεων είναι απαραίτητη.
Οι ρυθμιστικές αρχές και οι φορείς δημόσιας υγείας θα μπορούσαν να δημοσιεύσουν λεπτομέρειες, όπως γιατί οι δοκιμές εμβολίων δεν σχεδιάστηκαν για να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης και της εξάπλωσης του SARS-CoV-2.
Εάν οι ρυθμιστικές αρχές επέμεναν σε αυτό το αποτέλεσμα, οι χώρες θα είχαν μάθει νωρίτερα για την επίδραση των εμβολίων στη μετάδοση και θα μπορούσαν να σχεδιάσουν ανάλογα.
Η μεγάλη φαρμακευτική εταιρία είναι η λιγότερο αξιόπιστη βιομηχανία.
Τουλάχιστον τρεις από τις πολλές εταιρείες που κατασκευάζουν εμβόλια κατά του Covid-19 έχουν υποστεί μεγάλες νομικές ήττες και υποχρεωθεί σε διακανονισμούς που τους κόστισαν δισεκατομμύρια δολάρια.
Μια εταιρία ομολόγησε την ενοχή της για απάτη.
Άλλες εταιρείες δεν έχουν ιστορικό πριν από την Covid.
Τώρα η πανδημία του Covid έχει δημιουργήσει πολλούς νέους δισεκατομμυριούχους στις φαρμακοβιομηχανίες και οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν αναφέρει έσοδα δεκάδων δισεκατομμυρίων.
Το British Medical Journal υποστηρίζει πολιτικές εμβολιασμού που βασίζονται σε έγκυρα στοιχεία.
Καθώς η παγκόσμια κυκλοφορία των εμβολίων συνεχίζεται, δεν μπορεί να είναι δικαιολογημένο ή προς το συμφέρον των ασθενών και του κοινού να αφεθούμε να εμπιστευόμαστε απλώς «στο σύστημα», με τη ελπίδα ότι τα ουσιώδη δεδομένα μπορεί να καταστούν διαθέσιμα για ανεξάρτητο έλεγχο κάποια στιγμή στο μέλλον.
Το ίδιο ισχύει και για τις θεραπείες για τον Covid-19.
Η διαφάνεια είναι το κλειδί για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και μια σημαντική οδός για την απάντηση στα θεμιτά ερωτήματα των ανθρώπων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων και των θεραπειών και των πολιτικών κλινικής και δημόσιας υγείας που έχουν θεσπιστεί για τη χρήση τους.
Πριν από δώδεκα χρόνια ζητήσαμε την άμεση απελευθέρωση ακατέργαστων δεδομένων από κλινικές δοκιμές. Επαναλαμβάνουμε αυτό το αίτημα και τώρα.
Τα δεδομένα πρέπει να είναι διαθέσιμα όταν τα αποτελέσματα των δοκιμών ανακοινώνονται, δημοσιεύονται ή χρησιμοποιούνται για να αιτιολογήσουν ρυθμιστικές αποφάσεις.
Δεν υπάρχει χώρος για εξαιρέσεις.
Το κοινό έχει πληρώσει για τα εμβόλια κατά του Covid-19 μέσω της τεράστιας δημόσιας χρηματοδότησης της έρευνας και είναι το κοινό που αναλαμβάνει το βάρος της ισορροπίας οφέλους – παρενεργειών που συνοδεύουν τον εμβολιασμό.
Το κοινό, επομένως, έχει δικαίωμα σε αυτά τα δεδομένα, καθώς και στην αξιολόγηση αυτών των δεδομένων από εμπειρογνώμονες.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες αποκομίζουν τεράστια κέρδη χωρίς επαρκή ανεξάρτητο έλεγχο των επιστημονικών τους ισχυρισμών.
Ο σκοπός των ρυθμιστικών αρχών δεν είναι να χορεύουν στο ρυθμό των πλούσιων παγκόσμιων εταιρειών και να τις ενισχύουν περαιτέρω, είναι για την προστασία της υγείας των πολιτών του κόσμου.
Χρειαζόμαστε πλήρη διαφάνεια δεδομένων για όλες τις μελέτες, τη χρειαζόμαστε για το δημόσιο συμφέρον και την χρειαζόμαστε τώρα.
