Ανοίγει ο δρόμος για κάτι τρομακτικό και ο παγκόσμιος πληθυσμός δεν το έχει αντιληφθεί, πνιγμένος στα προβλήματα που η Νέα τάξη του έχει δημιουργήσει.
Οι υποστηρικτές λένε ότι οι πρώτες δοκιμές εσκεμμένης πρόκλησης της νόσου COVID-19 στον άνθρωπο θα αποφέρουν πολύτιμες πληροφορίες, αλλά οι επικριτές υποστηρίζουν ότι χωρίς θεραπεία για τον δυνητικά θανατηφόρο ιό, οι δοκιμές είναι ανήθικες.
Πηγή: The Defender
Απόδοση: Ελλήνων Αφύπνιση
Γράφει η Megan Redshaw, JD
Το Ηνωμένο Βασίλειο ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι θα είναι η πρώτη χώρα που θα διεξαγάγει δοκιμές για ανθρώπινη πρόκληση στο COVID-19, ένα είδος μελέτης που απαιτεί σκόπιμη μόλυνση υγιών ανθρώπων με τον δυνητικά θανατηφόρο ιό.
Η αμφιλεγόμενη μελέτη – η πρώτη του είδους της για το νόσημα COVID-19 – έχει ως στόχο την κατανόηση του ιού, τη δοκιμή της αποτελεσματικότητας των τρεχόντων εμβολίων και την επιτάχυνση της ανάπτυξης νεότερων εμβολίων, σύμφωνα με δελτίο τύπου της βρετανικής κυβέρνησης .
Οι υποστηρικτές της στρατηγικής λένε ότι πρόκειται για τη διάσωση ζωών επιταχύνοντας την ανάπτυξη εμβολίων και την κατανόηση του ιού. Σύμφωνα με τους The New York Times , επιστήμονες και βιοηθικοί λένε ότι ο κίνδυνος του κορωνοϊού «για σοβαρή νόσηση ή θανάτωση νέων, υγιών εθελοντών – το είδος των ανθρώπων που θα μολυνθούν – είναι αρκετά χαμηλός ώστε να αντισταθμιστεί από τη δυνατότητα διάσωσης δεκάδων χιλιάδων ζωών. “
Ωστόσο, οι επικριτές των δοκιμών τεχνητής εσκεμένης πρόκλησης νόσησης στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η μόλυνση υγιών ανθρώπων με δυνητικά θανατηφόρο ιό, για τον οποίο δεν υπάρχει θεραπεία, είναι ανήθικη.
Σε μια δημοσίευση που δημοσιεύθηκε τον Νοέμβριο, από τα Πρακτικά της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών (PNAS), πέντε ειδικοί γιατροί δήλωσαν ότι η πρόοδος με τις μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους για το COVID-19 είναι ανήθικη.
Έγραψαν :
«Ενώ οι υποστηρικτές αυτών των μελετών δείχνουν ότι τέτοιες μελέτες θα επιταχύνουν το χρόνο έγκρισης εμβολίων, τα γεγονότα δεν υποστηρίζουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Το HCS για την αντιμετώπιση του SARS-CoV-2 αντιμετωπίζει απαράδεκτες προκλήσεις δεοντολογίας και, επιπλέον, η ανάληψή τους θα κάνει κακό για το κοινό υπονομεύοντας την ήδη τεταμένη εμπιστοσύνη στη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων. “
Μέχρι στιγμής, χιλιάδες εθελοντές έχουν εγγραφεί στις δοκιμές πρόκλησης COVID στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω του 1 Day Sooner , μιας ομάδας υπεράσπισης των ΗΠΑ που «πιέζει για δοκιμές πρόκλησης για να επιταχύνει την ανάπτυξη εμβολίων».
Δείτε πώς θα λειτουργεί η μελέτη
Όπως ανέφεραν οι CBS News , 90 εθελοντές ηλικίας 18 – 30 ετών θα συμμετάσχουν στην αρχική μελέτη, η οποία ονομάζεται μελέτη χαρακτηρισμού, όπου οι επιστήμονες θα χορηγήσουν μικροσκοπικά σταγονίδια του ιού SARS-CoV-2 στα ρουθούνια των μη εμβολιασμένων συμμετεχόντων για να προσδιορίσουν τη μικρότερη ποσότητα απαιτείται για να προκαλέσει μόλυνση.
Σύμφωνα με το WIRED , οι ερευνητές θα αυξήσουν σταδιακά τη δόση με κάθε ομάδα εθελοντών για να προσδιορίσουν τη μικρότερη ποσότητα που προκαλεί μόλυνση στην πλειονότητα των ανθρώπων. Αυτό θα αξιολογηθεί μετρώντας τον ιό που βγαίνει από τις μύτες των συμμετεχόντων, γνωστός ως «ιογενής αποβολή».
Οι συμμετέχοντες στη συνέχεια θα μπούν σε καραντίνα σε ένα νοσοκομείο για 14 ημέρες και θα παρακολουθούνται καθημερινά από μια ιατρική ομάδα για να προσδιορίσουν πώς ανταποκρίνεται το ανοσοποιητικό σύστημα και εάν ορισμένοι παράγοντες επηρεάζουν τη μετάδοση του ιού.
Κατά τη διάρκεια αυτής της πρώτης φάσης της έρευνας , οι επιστήμονες θα χρησιμοποιήσουν την έκδοση του ιού που κυκλοφορεί στο Ηνωμένο Βασίλειο από την αρχή της πανδημίας.
Μόλις οι ερευνητές προσδιορίσουν τη μικρότερη ποσότητα ιού που απαιτείται για την πρόκληση μόλυνσης, θα πραγματοποιηθούν μεταγενέστερες μελέτες χρησιμοποιώντας εγκεκριμένα εμβόλια. Οι επιστήμονες ελπίζουν να εμβολιάσουν μικρές ομάδες ανθρώπων και στη συνέχεια να τους εισαγάγουν στο COVID, με βάση την «μικρότερη ποσότητα» που απαιτείται για να μολυνθούν, όπως καθορίστηκε κατά την αρχική δοκιμή. Στη συνέχεια, θα παρακολουθούν τα άτομα με την ελπίδα να προσδιορίσουν ποια εμβόλια είναι πιο αποτελεσματικά.
Δεν είναι σαφές πώς οι αμερικανικές ή οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές θα αξιολογήσουν τα αποτελέσματα ή εάν αυτές οι μελέτες θα επιταχύνουν πραγματικά τη διαδικασία έγκρισης εμβολίων, σύμφωνα με τους Times .
Χωρίς θεραπεία για το COVID, είναι ηθικά τα πειράματα σε ανθρώπους;
Η ιδέα των δοκιμών ανθρώπινης πρόκλησης αντιμετωπίστηκε με «χλιαρά» από ορισμένους κατασκευαστές εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των Johnson & Johnson και Moderna .
Ο Δρ. Paul Stoffels, επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Johnson & Johnson, δήλωσε στους Times ότι «θα εξετάσει τις δοκιμές πρόκλησης μόνο εάν μια θεραπεία ήταν διαθέσιμη» και ότι «οι παραδοσιακές δοκιμές φάσης 3 θα παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια».
Ο Δρ Tal Zaks, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Moderna, εργάζεται ήδη σε δοκιμές φάσης 3 και είπε ότι το ζήτημα πιθανότατα θα είναι πιο σχετικό με τα εμβόλια που αναπτύσσονται πίσω από το εμβόλιο Moderna. «Αν ένα μοντέλο ήταν διαθέσιμο, θα το δούμε, αλλά θα μισούσαμε να βάλουμε τους ανθρώπους σε κίνδυνο», είπε σε μια συνέντευξη.
Ωστόσο, ο κατασκευαστής του αμφιλεγόμενου εμβολίου AstraZeneca-Oxford δήλωσε ότι σκοπεύει να πραγματοποιήσει μια δοκιμή ανθρώπινης πρόκλησης έως το τέλος του έτους για να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ο Δρ Adrian Hill, διευθυντής του Ινστιτούτου Jenner στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, δήλωσε στους Times: «Οι δοκιμές θα ήταν αποδεκτές, ακόμη και χωρίς θεραπεία» και «αυτές οι μελέτες είναι ένας καλός τρόπος σύγκρισης των εμβολίων».
Παρόλο που στο παρελθόν έχουν γίνει δοκιμές ανθρώπινης πρόκλησης με εμβόλια ελονοσίας, χολέρας, τυφοειδούς και γρίπης, το COVID-19 είναι διαφορετικό επειδή δεν υπάρχει θεραπεία διάσωσης για τη θεραπεία εκείνων που μολύνθηκαν και η ασθένεια δεν είναι αυτοπεριοριζόμενη, οι συγγραφείς του Το PNAS op-ed είπαν .
Αναφέροντας αυτήν την εβδομάδα σχετικά με τη μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, το περιοδικό TIME επεσήμανε ότι όταν εθελοντές ανέπτυξαν χολέρα κατά τη διάρκεια δοκιμών ανθρώπινης πρόκλησης για το πρόσφατα εγκεκριμένο εμβόλιο χολέρας, σοβαρές περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με αντιβιοτικά, μια αποδεδειγμένη θεραπεία. Χωρίς γνωστή θεραπεία για το COVID-19, Βρετανοί επιστήμονες βρίσκονται σε μη διαχωρισμένο ηθικό έδαφος
Ο Δρ Kirsten Lyke, καθηγητής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μέριλαντ είπε στο TIME :
«Υπάρχουν θεραπείες για αυτούς [ελονοσία, χολέρα και γρίπη]. Έτσι, μετά την έκθεση στην ασθένεια στη δοκιμή, εάν οι εθελοντές αρρώστησαν πολύ, θα μπορούσαν να θεραπευτούν γρήγορα. “
Ορισμένοι επικριτές των δοκιμών πρόκλησης COVID για τον άνθρωπο υποστηρίζουν ότι ακόμη και αν οι μελέτες επιταχύνουν την ανάπτυξη εμβολίων, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, εάν ακολουθήσει τα πρότυπα έγκρισης εμβολίων , δεν θα λάβει υπόψη δεδομένα από τις μελέτες στις αποφάσεις αδειοδότησης. Οι κλινικές δοκιμές αργής φάσης εγγράφουν χιλιάδες συμμετέχοντες και αντιπροσωπεύουν επαρκώς τους ηλικιωμένους και τα άτομα με συννοσηρότητες, οι οποίες αποκλείονται από τις δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους.
Η χρήση μιας δοκιμασίας εσκεμένης πρόκλησης νόσησης για τον άνθρωπο για τον προσδιορισμό των θανάτων απέτρεψε την υπόθεση των ομάδων υψηλού κινδύνου που έλαβαν αποτελεσματικό εμβόλιο νωρίτερα. Ωστόσο, οι οδηγίες για τη μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου προτείνουν την εγγραφή μόνο νέων, υγιών ενηλίκων. Αυτό μειώνει τους κινδύνους με αυτούς τους τύπους μελετών, αλλά θέτει σε κίνδυνο τα αποτελέσματα. Περαιτέρω δοκιμές εμβολίων που χρησιμοποιούν τυπική μεθοδολογία θα εξακολουθούν να χρειάζονται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για όσους δεν πληρούν τα κριτήρια ένταξης των συμμετεχόντων στη δοκιμή, ανέφεραν οι επικριτές .
Στο παρελθόν, παρόμοιες δοκιμές σε ανθρώπους δεν έχουν εξελιχθεί πάντα καλά
Αν και οι δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους που διεξήχθησαν στο παρελθόν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για την επιστημονική κοινότητα, αυτά τα αμφιλεγόμενα ανθρώπινα πειράματα έθεσαν σοβαρά ηθικά ερωτήματα σχετικά με τις δοκιμές ανθρώπινης πρόκλησης για εμβόλια COVID. Το ερώτημα είναι εάν είναι σωστό να διακινδυνεύσουμε την υγεία μερικών προς όφελος των πολλών.
Για παράδειγμα, το Smithsonian Magazine ανέφερε πώς ο παθολόγος Walter Reed , το 1898, ήθελε να καταλάβει πώς εξαπλώθηκε ο κίτρινος πυρετός και πώς να το σταματήσει. Αρχικά επέτρεψε στα κουνούπια να δαγκώσουν ασθενείς με κίτρινο πυρετό και έπειτα εξέθεσαν τα μολυσμένα κουνούπια σε υγιείς εθελοντές.
Ένας από τους επιστήμονες που διεξήγαγαν τη μελέτη πέθανε όταν δαγκώθηκε κατά λάθος. Παρόλο που τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι τα έντομα προκάλεσαν κίτρινο πυρετό και ο πρώτος ιός απομονώθηκε, μετέπειτα μελέτες οδήγησαν σε πολυάριθμους θανάτους, καθώς ο Ριντ μολύνθηκε άγνωστα τους συμμετέχοντες με πιο μολυσματικό στέλεχος. Αργότερα ανακαλύφθηκε ότι οι συμμετέχοντες ήταν ευάλωτοι και δεν ήταν πλήρως ενημερωμένοι για τους κινδύνους.
Η αμφιλεγόμενη μελέτη Tuskegee Syphilis , που συχνά αναφέρεται ως το πείραμα Tuskegee, διεξήχθη από την Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας των ΗΠΑ, ξεκινώντας το 1932. Η μελέτη στρατολόγησε 600 Μαύρους Αμερικανούς. Ο στόχος ήταν να παρατηρηθεί η φυσική ιστορία της σύφιλης που δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία στον πληθυσμό των Μαύρων, αλλά τα άτομα είπαν ότι έλαβαν θεραπεία για «κακό αίμα». Μόνο οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν οποιοδήποτε είδος θεραπείας, που περιελάμβανε δόσεις τοξικού αρσενικού και υδραργύρου. Οι υπόλοιποι δεν έλαβαν καθόλου θεραπεία.
Αντί να παρατηρήσουν τη φυσική πρόοδο της σύφιλης, οι ερευνητές της Tuskegee ψέψαν στους συμμετέχοντες και τους εμπόδισαν να αναζητήσουν φροντίδα για τη σωτηρία της ζωής όταν έγινε διαθέσιμη μια ασφαλής και αξιόπιστη θεραπεία. Μόνο τα δύο τρίτα των ανδρών είχαν πράγματι σύφιλη. Όταν η μελέτη αναγκάστηκε να τερματιστεί 40 χρόνια αργότερα, μόνο το 74% των συμμετεχόντων με σύφιλη επέζησε.
Αν και το Πείραμα Tuskegee περιελάμβανε άτομα που ήταν ήδη άρρωστα, άλλα πειράματα περιελάμβαναν την έκθεση υγιών ανθρώπων σε θανατηφόρες ασθένειες. Από το 1955 – 1970, ο παιδιατρικός γιατρός Saul Krugman πραγματοποίησε ένα τερατώδες πείραμα σε παιδιά με διανοητική αναπηρία στην κρατική σχολή Willowbrook για την ανάπτυξη εμβολίων ηπατίτιδας.
Αυτά τα πειράματα περιελάμβαναν τη μόλυνση περισσότερων από 50 υγιών παιδιών με ηπατίτιδα για να προσδιοριστεί πόσο καιρό θα χρειαζόταν στα παιδιά να παρουσιάσουν συμπτώματα και πώς θα ανταποκρίνονταν το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Ο Κρούγκμαν δικαιολόγησε τους κινδύνους επειδή το στέλεχος δεν ήταν σοβαρό – τα παιδιά πιθανότατα θα μολύνθηκαν ούτως ή άλλως και το πείραμα ήταν να ωφελήσει τους άλλους. Αν και τα αποτελέσματα διαφοροποίησαν τα στελέχη της ηπατίτιδας Α και Β και επιτάχυνε την ανάπτυξη του εμβολίου ηπατίτιδας Β, τα αποτελέσματα επαναλήφθηκαν κατά την ίδια χρονική περίοδο με ανάλυση δειγμάτων αίματος ήδη μολυσμένων ενηλίκων.
Το 1966, ο αναισθησιολόγος Henry Beecher δημοσίευσε ένα ορόσημο δοκίμιο με 22 παραδείγματα ανήθικης έρευνας για τον άνθρωπο παρά τη δημιουργία διεθνών κατευθυντήριων γραμμών για τον ανθρώπινο πειραματισμό – τη Διακήρυξη του Ελσίνκι το 1964 και τον κώδικα της Νυρεμβέργης .
Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης είναι το σημείο αναφοράς της ιατρικής και της ερευνητικής δεοντολογίας που χρησιμεύει ως προσχέδιο για τα ανθρώπινα δικαιώματα στην ιατρική έρευνα. Εφαρμόστηκε το 1947 στη Νυρεμβέργη της Γερμανίας, ο κώδικας αναπτύχθηκε ως απάντηση στις φρίκης των ανθρώπινων πειραματισμών που έγιναν από ναζί ιατρούς σε στρατόπεδα συγκέντρωσης.
Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης περιγράφει ένα σύνολο κανόνων 10 σημείων για τη διεξαγωγή ανθρώπινων πειραμάτων. Διευκρινίζει ότι τα πειράματα πρέπει να σχεδιάζονται και να βασίζονται στα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, ότι πρέπει να αποφεύγουν όλα τα απαραίτητα σωματικά και ψυχικά βάσανα και τραυματισμούς και ότι «δεν πρέπει να διεξάγεται πείραμα όταν υπάρχει […] λόγος να πιστεύουμε ότι ο θάνατος ή η αναπηρία θα προκληθεί τραυματισμός. εκτός, ίσως, σε εκείνα τα πειράματα όπου οι πειραματικοί ιατροί χρησιμεύουν επίσης ως θέματα. “
