Ερευνητής αποκαλύπτει ζητήματα ακεραιότητας δεδομένων στις κλινικές δοκιμές της Pfizer

Το επιστημονικό περιοδικό ΒMJ (2 Νοεμβρίου 2021) αναφέρεται σε έναν πληροφοριοδότη της Pfizer. Το περιοδικό ισχυρίζεται ότι έχει πληροφορίες ότι υπήρξε εξαπάτηση και νοθεία στις δοκιμές έγκρισης του πειραματικού εμβολίου της εταιρείας.

Το φθινόπωρο του 2020, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δημοσίευσε μια ανοιχτή επιστολή προς τα δισεκατομμύρια των ανθρώπων σε όλο τον κόσμο που είχαν επενδύσει τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο covid-19 για τον τερματισμό της πανδημίας. “Όπως έχω ξαναπεί, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης”, έγραψε ο Bourla, εξηγώντας στο κοινό πότε θα μπορούσε να περιμένει την έγκριση ενός εμβολίου της Pfizer στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όμως, για τους ερευνητές που δοκίμαζαν το εμβόλιο της Pfizer σε διάφορες τοποθεσίες στο Τέξας κατά τη διάρκεια εκείνου του φθινοπώρου, η ταχύτητα μπορεί να είχε ως κόστος την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των ασθενών. Ένας περιφερειακός διευθυντής που απασχολούνταν στον ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group δήλωσε στο BMJ ότι η εταιρεία παραποίησε δεδομένα, εξαπάτησε ασθενείς, απασχολούσε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους “εμβολιαστές” και άργησε να παρακολουθήσει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ της Pfizer. Το προσωπικό που διενήργησε ελέγχους ποιοτικού ελέγχου ήταν συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Αφού ειδοποίησε επανειλημμένα τη Ventavia για τα προβλήματα αυτά, η περιφερειακή διευθύντρια, Brook Jackson, έστειλε με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο καταγγελία στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η Ventavia την απέλυσε αργότερα την ίδια ημέρα. Η Jackson παρέδωσε στο BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχογραφήσεις και μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

Κακή εργαστηριακή διαχείριση

Στον ιστότοπό της η Ventavia αυτοαποκαλείται η μεγαλύτερη ιδιωτική εταιρεία κλινικών ερευνών στο Τέξας και αναφέρεται σε πολλές βραβεύσεις που έχει κερδίσει για το έργο της. Ωστόσο, η Τζάκσον δήλωσε στο BMJ ότι, κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων που απασχολήθηκε στη Ventavia τον Σεπτέμβριο του 2020, ενημέρωσε επανειλημμένα τους ανωτέρους της για την κακή διαχείριση του εργαστηρίου, τις ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και τα ζητήματα ακεραιότητας των δεδομένων. Η Τζάκσον ήταν εκπαιδευμένη ελεγκτής κλινικών δοκιμών που κατείχε προηγουμένως θέση διευθυντή επιχειρήσεων και ήρθε στη Ventavia με περισσότερα από 15 χρόνια εμπειρίας στον συντονισμό και τη διαχείριση κλινικών ερευνών. Απογοητευμένη από το γεγονός ότι η Ventavia δεν αντιμετώπιζε τα προβλήματα, η Τζάκσον κατέγραψε διάφορα θέματα αργά ένα βράδυ, τραβώντας φωτογραφίες στο κινητό της τηλέφωνο. Μια φωτογραφία, που παραδόθηκε στο BMJ, έδειχνε βελόνες πεταμένες σε μια πλαστική σακούλα. Μια άλλη έδειχνε υλικά συσκευασίας εμβολίων με γραμμένους τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή να έχουν αφεθεί σε ανοιχτό χώρο, με αποτέλεσμα να μην τηρείται η αρχή της προστασίας προσωπικών δεδομένων.

Σε μια ηχογράφηση μιας συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου του 2020 μεταξύ της Τζάκσον και δύο διευθυντών ακούγεται ένα στέλεχος της Ventavia να εξηγεί ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τα είδη και τον αριθμό των σφαλμάτων που διαπίστωνε όταν εξέταζε τα έγγραφα της δοκιμής για τον έλεγχο ποιότητας. “Στο μυαλό μου, είναι κάτι καινούργιο κάθε μέρα”, λέει ένα στέλεχος της Ventavia. “Γνωρίζουμε ότι είναι σημαντικό”.

Ανησυχία για την επιθεώρηση του FDA

Τα έγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα συνεχίζονταν επί εβδομάδες. Σε έναν κατάλογο “αντικειμένων δράσης” που κυκλοφόρησε μεταξύ των διευθυντών της Ventavia στις αρχές Αυγούστου του 2020, λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν από την πρόσληψη της Jackson, ένα στέλεχος της Ventavia προσδιόρισε τρία μέλη του προσωπικού της εταιρείας με τα οποία έπρεπε να “εξετάσουν το θέμα του ηλεκτρονικού ημερολογίου/την παραποίηση δεδομένων κ.λπ.”. Ένας από αυτούς “συμβουλεύτηκε προφορικά για την αλλαγή των δεδομένων και τη μη σημείωση της καθυστερημένης καταχώρησης”, αναφέρεται σε σημείωμα.

Σε διάφορα σημεία κατά τη διάρκεια της συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου η Τζάκσον και τα στελέχη της Ventavia συζήτησαν το ενδεχόμενο να εμφανιστεί ο FDA για επιθεώρηση. “Θα λάβουμε κάποιου είδους ενημερωτική επιστολή τουλάχιστον, πριν έρθει εδώ ο FDA . . “, δήλωσε ένα στέλεχος.

Το επόμενο πρωί, στις 25 Σεπτεμβρίου 2020, η Τζάκσον τηλεφώνησε στον FDA για να προειδοποιήσει για τις ακατάλληλες πρακτικές στην κλινική δοκιμή της Pfizer στη Ventavia. Στη συνέχεια ανέφερε τις ανησυχίες της σε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στον οργανισμό. Το απόγευμα η Ventavia απέλυσε την Τζάκσον – θεωρώντας την “μη κατάλληλη”, σύμφωνα με την επιστολή αποχώρησής της.

Η Τζάκσον δήλωσε στο BMJ ότι ήταν η πρώτη φορά που απολύθηκε στα 20 χρόνια ερευνητικής καριέρας.

Προβλήματα κατα τη διάρκεια των δοκιμών

Στο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της 25ης Σεπτεμβρίου προς τον FDA η Jackson έγραψε ότι η Ventavia είχε εγγράψει περισσότερους από 1000 συμμετέχοντες σε τρεις τοποθεσίες. Στην πλήρη δοκιμή (καταχωρημένη με τον αριθμό NCT04368728) συμμετείχαν περίπου 44.000 συμμετέχοντες σε 153 τοποθεσίες που περιλάμβαναν πολυάριθμες εμπορικές εταιρείες και ακαδημαϊκά κέντρα. Στη συνέχεια απαρίθμησε δώδεκα ανησυχίες που είχε διαπιστώσει, μεταξύ των οποίων:

Οι συμμετέχοντες τοποθετήθηκαν σε έναν διάδρομο μετά την ένεση και δεν παρακολουθούνταν από το ιατρικό προσωπικό

Έλλειψη έγκαιρης παρακολούθησης των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες

Μη αναφορά των αποκλίσεων του πρωτοκόλλου

Τα εμβόλια δεν αποθηκεύονται στις κατάλληλες θερμοκρασίες

Λανθασμένη επισήμανση εργαστηριακών δειγμάτων

Στοχοποίηση του προσωπικού της Ventavia για την αναφορά τέτοιου είδους προβλημάτων

Μέσα σε λίγες ώρες η Τζάκσον έλαβε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τον FDA, με το οποίο την ευχαριστούσε για τις ανησυχίες της και την ενημέρωνε ότι ο FDA δεν μπορούσε να σχολιάσει οποιαδήποτε έρευνα θα μπορούσε να προκύψει. Λίγες ημέρες αργότερα η Τζάκσον δέχτηκε τηλεφώνημα από έναν επιθεωρητή του FDA για να συζητήσει την αναφορά της, αλλά της είπαν ότι δεν μπορούσαν να δοθούν περαιτέρω πληροφορίες. Δεν άκουσε τίποτε περαιτέρω σε σχέση με την αναφορά της.

Στο ενημερωτικό έγγραφο της Pfizer που υποβλήθηκε σε συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA που πραγματοποιήθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2020 για να συζητηθεί η αίτηση της Pfizer για έγκριση επείγουσας χρήσης του εμβολίου covid-19, η εταιρεία δεν έκανε καμία αναφορά στα προβλήματα στην τοποθεσία Ventavia. Την επόμενη ημέρα ο FDA εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου.

Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, μετά την πλήρη έγκριση του εμβολίου της Pfizer, ο FDA δημοσίευσε περίληψη των επιθεωρήσεών του κατα τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της εταιρείας. Εννέα από τα 153 κέντρα της δοκιμής επιθεωρήθηκαν. Οι τοποθεσίες της Ventavia δεν περιλαμβάνονταν μεταξύ των εννέα, και δεν πραγματοποιήθηκαν επιθεωρήσεις των τοποθεσιών στις οποίες προσλήφθηκαν εργαζόμενοι κατά τους οκτώ μήνες μετά την έκτακτη έγκριση του Δεκεμβρίου 2020. Ο αξιωματικός επιθεώρησης του FDA σημείωσε: “Το τμήμα της ακεραιότητας των δεδομένων και της επαλήθευσης των επιθεωρήσεων BIMO [παρακολούθηση της βιολογικής έρευνας] ήταν περιορισμένο επειδή η μελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για την επαλήθευση και τη σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND [ερευνητικό νέο φάρμακο]”.

.https://www.eyewideopen.org/?p=2335