Το BriLife είναι ένα αυτο-πολλαπλασιαζόμενο εμβόλιο ζωντανού ιού στο οποίο η πρωτεΐνη αιχμής του φαίνεται να εξελίσσεται με τρόπο συνεπή με την εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 στη φύση
Μπορεί το εμβόλιο του Ισραήλ για την COVID-19 να αλλάξει το θανατηφόρο παιχνίδι της πανδημίας για την ίδια τη χώρα αλλά και τον υπόλοιπο κόσμο;
«Υπάρχει μία καινοτομία στο ισραηλινό εμβόλιο που αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τον ιό καλύτερα από άλλες τεχνολογίες κατασκευής εμβολίων», υποστηρίζει ο Δρ Jonathan Javitt, Διευθύνων Σύμβουλος της NeuroRx, της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας στην οποία δόθηκαν αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης, κατασκευής και εμπορίας παγκοσμίως για το εμβόλιο BriLife του Ισραήλ.
Το υποψήφιο εμβόλιο αναπτύχθηκε αρχικά από το Ισραηλινό Ινστιτούτο Βιολογικής Έρευνας (IIBR), το οποίο λειτουργεί υπό την αιγίδα του Γραφείου του Πρωθυπουργού και συνεργάζεται στενά με το Υπουργείο Άμυνας. Οι στρατηγικές και τεχνικές δυνατότητες του ινστιτούτου καλύπτονται από μυστικότητα, αλλά αυτή την εβδομάδα, η The Jerusalem Post απέκτησε πρόσβαση σε νέα δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο BriLife θα μπορούσε να είναι πιο αποτελεσματικό κατά των μεταλλάξεων και να προσφέρει μόνιμη ανοσία. Επιπλέον, προκαταρκτικά δεδομένα που ελήφθησαν πριν από περίπου έναν μήνα στο πλαίσιο της δοκιμής Φάσης 2 του εμβολίου της BriLife έδειξαν ότι μόνο ένας στους 200 ανθρώπους που εξετάστηκαν μία συγκεκριμένη περίοδο είχε προσβληθεί από τον ιό.
Ο καθηγητής Yossi Caraco, διευθυντής της μονάδας κλινικής έρευνας του Hadassah Medical Center, ο οποίος ήταν ο κύριος ερευνητής της δοκιμής, είπε ότι αυτά τα δεδομένα πρέπει να εξεταστούν με «επιφύλαξη», αλλά ότι ήταν επίσης «πολλά υποσχόμενα» και «πολύ ενθαρρυντικά».
Το εμβόλιο BriLife βασίζεται σε μια πλατφόρμα συστατικών που χρησιμοποιείται από τον φαρμακευτικό γίγαντα Merck & Co. για το εμβόλιο κατά του Ebola, που σημαίνει ότι είναι μια βάση που έχει επικυρωθεί σε όλο τον κόσμο εδώ και αρκετά χρόνια και έχει αποδειχθεί ασφαλής και αποτελεσματική. «Επιλέξαμε μια προσέγγιση που είναι, αφενός, μοντέρνα και, αφετέρου, πιο συντηρητική και λιγότερο τολμηρή από ό,τι επέλεξαν οι άλλοι κατασκευαστές εμβολίων», δήλωσε ο δημιουργός του εμβολίου BriLife του κορωνοϊού του Ισραήλ, Καθηγητής Shmuel Shapira.
Το BriLife είναι ένα εμβόλιο που βασίζεται σε ιούς. Το εμβόλιο λαμβάνει τον ιό της φυσαλιδώδους στοματίτιδας (VSV) και τον κατασκευάζει γενετικά, ώστε να εκφράζει την πρωτεΐνη ακίδας του νέου κορωνοϊού στο περίβλημά του. Μόλις εγχυθεί, δεν προκαλεί από μόνο του ασθένεια. Αντίθετα, το σώμα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ακίδας που εκφράζεται στο περίβλημα και αρχίζει να αναπτύσσει μια ανοσολογική απόκριση. Επιπλέον, σε αντίθεση με άλλα εμβόλια, συνδέεται με το ακριβές κύτταρο στον πνεύμονα που στοχεύει ο νέος κορωνοϊός.
«Είναι σαν να κολλάς έναν ιό όπως ο κορωνοϊός χωρίς να κολλάς την ασθένεια», εξήγησε ο Caraco. «Στη συνέχεια, εάν τύχει να εκτεθείτε στον πραγματικό κορωνοϊό, η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το εμβόλιο θα αποτρέψει τη μόλυνση».
Τα περισσότερα τυπικά εμβόλια, όπως το εμβόλιο ιλαράς, εκθέτουν το ανοσοποιητικό σύστημα σε μια εξασθενημένη εκδοχή του αντιγόνου, η οποία του διδάσκει να αναγνωρίζει και να σκοτώνει την ασθένεια.
Τα νέα εμβόλια mRNA, από την άλλη πλευρά, χρησιμοποιούν μια αλληλουχία γενετικού υλικού RNA που παράγεται σε εργαστήριο, το οποίο, όταν εγχυθεί, εισέρχεται στα κύτταρα και προκαλεί την παραγωγή των ιικών συστατικών που στη συνέχεια εκπαιδεύουν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό.
Επειδή το εμβόλιο BriLife παρουσιάζει στο ανοσοποιητικό σύστημα μια κάπως πιο ολοκληρωμένη έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας, αυτό μπορεί να προσφέρει στο ανοσοποιητικό σύστημα την ευκαιρία να δει περισσότερους στόχους στην πρωτεΐνη ακίδας και επομένως να στοχεύσει περισσότερα πράγματα στον ιό, καθιστώντας το πιο αποτελεσματικό έναντι των παραλλαγών του.
Οι δοκιμές εξουδετερωτικών αντισωμάτων που πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα στο εργαστήριο IIBR (Ισραηλινό Ινστιτούτο Βιολογικής Έρευνας) έδειξαν ότι τα αντισώματα του εμβολίου διατηρούν την ικανότητα εξουδετέρωσης και στις τέσσερις κύριες παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία: Alpha, Vita, Gamma και Delta.
Σε αυτή την έρευνα, που υποβλήθηκε για αξιολόγηση από το The New England Journal of Medicine, οι ερευνητές του IIBR ανέφεραν ότι έδειξαν για πρώτη φορά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου BriLife, το οποίο προκάλεσε μια αντίδραση εξουδετέρωσης στον ορό μερικών από τα άτομα που εμβολιάστηκαν με αυτό, κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙ όταν το Ισραήλ αντιμετώπιζε όλες τις παραλλαγές. Οι ερευνητές είπαν ότι αυτό μπορεί να αποδοθεί στα μοναδικά γενετικά χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Το BriLife «είναι ένα αυτο-πολλαπλασιαζόμενο εμβόλιο ζωντανού ιού στο οποίο η πρωτεΐνη αιχμής του εμβολίου φαίνεται να εξελίσσεται με τρόπο συνεπή με την εξέλιξη του ιού SARS-CoV-2 στη φύση», εξήγησαν οι ερευνητές σε δελτίο τύπου. «Έτσι, ενώ μπορεί να προκύψουν παραλλαγές, οι οποίες υπό άλλες συνθήκες θα ανάγκαζαν τους κατασκευαστές να ενισχύσουν ένα εμβόλιο, το BriLife μπορεί να συνεχίσει να εξελίσσεται με τρόπο που να παρέχει συνεχή προστασία έναντι των συγκεκριμένων παραλλαγών».
Επιπλέον, ένα μικρό, ξεχωριστό σύνολο δεδομένων που κυκλοφόρησε τον Αύγουστο από τα ισραηλινά μέσα έδειξε ότι σε αντίθεση με το εμβόλιο της Pfizer που εξασθενεί μετά από τέσσερις έως έξι μήνες, όταν χορηγείται αρκετά υψηλή δόση BriLife, παρέχει μακροπρόθεσμη προστασία. Η έκθεση ανέφερε ότι περίπου 230 άτομα που είχαν λάβει την υψηλότερη δόση του ισραηλινού εμβολίου ειδοποιήθηκαν ότι δεν χρειάζονταν αναμνηστική δόση.
Τέλος, το εμβόλιο BriLife μπορεί να συνδεθεί με υποδοχείς ACE2 που εκφράζονται επίσης από κύτταρα στους πνεύμονες ή τη μύτη, τα ίδια κύτταρα στα οποία δεσμεύεται το πραγματικό εμβόλιο πρωτεΐνης ακίδας κάτα της COVID. «Πιστεύουμε ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να δημιουργήσει ένα επίπεδο ανοσίας ιστού ή βλεννογόνου εκτός από το να παρέχει απλώς φυσιολογική ανοσία αντισωμάτων, φυσιολογική ανοσία στην κυκλοφορία», είπε ο Javitt.
Για τις αναπτυσσόμενες χώρες που αγωνίζονται να εμβολιάσουν τους πληθυσμούς τους, το BriLife θα μπορούσε επίσης να είναι επαναστατικό. Το εμβόλιο δεν χρειάζεται να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω από το μηδέν όπως τα εμβόλια mRNA. Και, αν υποθέσουμε ότι μπορεί να αντιμετωπιστεί παρόμοια με το εμβόλιο της Merck κατά του Ebola, η διάρκεια ζωής του είναι επίσης μεγαλύτερη.
Τα εμβόλια για τον Ebola έχουν διάρκεια ζωής τρία χρόνια και μπορούν να αποψυχθούν και να αποθηκευτούν για δύο εβδομάδες περίπου στους δύο έως οκτώ βαθμούς. Τα εμβόλια της Pfizer, αντίθετα, έχουν διάρκεια ζωής περίπου έξι μήνες και, αφού αποψυχθούν, διαρκούν μόνο πέντε ημέρες πριν χρειαστεί να πεταχτούν.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας τονίζει συνεχώς ότι «μέχρι να είναι όλοι ασφαλείς, κανείς δεν είναι ασφαλής», που σημαίνει ότι ο εμβολιασμός των ανθρώπων σε φτωχότερες χώρες είναι απαραίτητος για τον έλεγχο της πανδημίας. Υπάρχει επίσης ένα ερώτημα το πόσες δόσεις ενίσχυσης εμβολίων mRNA μπορούν να κάνουν οι άνθρωποι. Ορισμένοι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου είπαν στην Post ότι υπάρχει κάποια ανησυχία σχετικά με πιθανές παρενέργειες που αναφέρθηκαν -σε λίγες περιπτώσεις πάντως- από την τρίτη λήψη.
Ο Shapira ανέφερε ότι στην εφημερίδα Yediot Aharonot ότι γνωρίζει από τον «στενό κύκλο και τις συζητήσεις» που είχε με γιατρούς ότι υπάρχουν «σημαντικές» παρενέργειες που θα μπορούσαν να σχετίζονται με το εμβόλιο. «Δεν νομίζω ότι συγκαλύφθηκαν επίτηδες, αλλά πιστεύω ότι είναι λιγότερο βολικό να σκάψουμε βαθύτερα στην πιθανότητα παρενεργειών» όταν διεξήγαγε μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού, ανέφερε στην Post. «Δεν νομίζω ότι κανείς προσπάθησε αρκετά σκληρά για να αναζητήσει παρενέργειες…».
Ένας άλλος γιατρός είπε: «Δεν έχουμε ιστορικό με εμβόλια mRNA και σε κάποιο σημείο, η λήψη ενέσεων κάθε έξι μήνες θα μπορούσε να είναι πρόβλημα. Επομένως, θα ήταν καλό να έχουμε την επιλογή ενός άλλου εμβολίου».
Ο Caraco σημείωσε ότι οι πρώτες αναφορές δείχνουν ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ χαμηλότερη για το BriLife σε σύγκριση με το Pfizer και του Moderna και ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο σοβαρές.
Γιατί λοιπόν το Ισραήλ δεν έχει ακόμη αυτό το εμβόλιο;
Τον Αύγουστο του 2020, ο Shapira εμφανίστηκε στο Zoom με τον τότε πρωθυπουργό Benjamin Netanyahu και είπε σε αυτόν και στο κοινό: «Πριν από έξι μήνες, μας στείλατε για να φέρουμε ένα εμβόλιο και αντισώματα στο κράτος του Ισραήλ. Έχουμε εκτελέσει την αποστολή, και την εκτελούμε με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Έχουμε ένα εξαιρετικό εμβόλιο. Αυτό είναι το πρώτο φιαλίδιο του εμβολίου. Από την περασμένη Πέμπτη, έχουμε εμβόλιο». Αλλά μέσα σε τρεις μήνες, ο Shapira βρέθηκε στην ισραηλινή βουλή παραπονούμενος για «γραφειοκρατία» που εμπόδιζε το IIBR να προχωρήσει.
Σύμφωνα με τον Shapira, στους 80 επιστήμονες που εργάζονταν στο εμβόλιο δεν δόθηκε η υποστήριξη που χρειάζονταν. Μερικές φορές αντιμετώπιζαν μη επιστημονικά, γραφειοκρατικά εμπόδια από πολιτικούς και άλλους. Οι συναντήσεις με τη ρυθμιστική αρχή ήταν σπάνιες, συχνά καθυστερούσαν και η λήψη αποφάσεων πήρε πολύ χρόνο.
Επιπλέον, η κυβέρνηση επένδυσε μόνο 176 εκατομμύρια σεκέλ στο έργο, σε σύγκριση με τους προϋπολογισμούς 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων άλλων εταιρειών που εργάζονται σε ένα εμβόλιο για την COVID.
Άλλοι είπαν ότι δεν φταίει το υπουργείο Υγείας. Πιθανότατα, ο λόγος της καθυστέρησης ήταν ότι ο Netanyahu σύναψε συμφωνία με την Pfizer για να εξασφαλίσει εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της εταιρείας σε αντάλλαγμα με τα δεδομένα της χώρας, σχετικά με την κυκλοφορία του εμβολίου. Οι λεπτομέρειες αυτής της συμφωνίας παραμένουν καλυμμένες με μυστικότητα, αλλά αυτό που είναι γνωστό είναι ότι μέχρι τον Δεκέμβριο του 2020, η γενναία εκστρατεία εμβολιασμού mRNA της χώρας είχε ξεκινήσει.
Κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, ο υπουργός Άμυνας έδωσε στην NRX Pharmaceuticals αποκλειστικά τα δικαιώματα ανάπτυξης, κατασκευής και μάρκετινγκ σε όλο τον κόσμο του BriLife για να βοηθήσει στην ταχεία παρακολούθηση του εμβολίου.
Η εταιρεία αναμένεται να ξεκινήσει μια μελέτη καταχώρισης Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ τον Δεκέμβριο στην Τζόρτζια των ΗΠΑ και το Ισραήλ για να συγκρίνει το BriLife με ένα ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο. Εάν δείξει αποτελεσματικότητα, θα χρειαστεί μόνο λίγος χρόνος για να ληφθεί έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης, είπε ο Javitt.
Μάλιστα, αναμένεται ότι ένα μέρος των 700.000 επιλέξιμων μη εμβολιασμένων ενηλίκων Ισραηλινών θα συμμετάσχει σε αυτή τη δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, φέρνοντας το Ισραήλ πιο κοντά στην ανοσία της αγέλης. Επιπλέον, εάν το εμβόλιο είναι επιτυχές, μέρος της συμφωνίας με την NRx είναι ότι η εταιρεία θα προμηθεύει το Ισραήλ με όσα εμβόλια χρειάζεται στο διηνεκές, κάτι που θα εξασφάλιζε τη χώρα σε περίπτωση άλλου κύματος COVID ή ακόμη και δυνητικά άλλης παρόμοιας πανδημίας.
Επιπλέον, παρόλο που η NRx δεν διαθέτει μονάδα παραγωγής στο Ισραήλ, έχουν γίνει πολλές συζητήσεις σχετικά με τη δημιουργία ενός εργοστασίου ειδικά για το εμβόλιο BriLife, το οποίο θα καθιστούσε το εμβόλιο της χώρας ανεξάρτητο. Δεδομένου ότι η COVID-19 αναμένεται να διαρκέσει τουλάχιστον έναν χρόνο ακόμα και ότι οι επιστήμονες έχουν προβλέψει ότι μια άλλη πανδημία θα χτυπήσει ξανά στη διάρκεια της ζωής μας, η ανάπτυξη και η κατασκευή του δικού ισραηλινού εμβολίου φαίνεται να είναι θέμα ύψιστης σημασίας.
Το εμβόλιο BriLife μπορεί να μην είναι το πρώτο εμβόλιο COVID στον κόσμο, αλλά θα μπορούσε να είναι το καινοτόμο εμβόλιο που απαιτείται για τον τερματισμό αυτής της πανδημίας. Φυσικά, μόνο ο χρόνος θα δείξει.
