Επισκεφτείτε τον ιστότοπο της FDA για μια λίστα εγκεκριμένων διαγνωστικών μεθόδων COVID-19. Για μια σύνοψη της απόδοσης της FDA-εγκριθεί μοριακές μεθόδους με πίνακα αναφοράς FDA, επισκεφτείτε αυτή τη σελίδα .
Προετοιμασία αυτής της αλλαγής, το CDC συνιστά κλινικ
[ΔΗΛΑΔΗ ΜΕΧΡΙ ΤΩΡΑ ΔΕΝ ΕΙΧΑΝ ΤΗΝ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΔΙΑΚΡΙΣΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΙΟΥ COVD ΚΑΙ ΙΩΝ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ – ΑΝ ΤΗΝ ΕΙΧΑΝ, ΔΕΝ ΘΑ ΧΡΕΙΑΖΟΝΤΑΝ Η -ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΙΚΗ- ΑΠΟΣΥΡΣΗ]
Τέτοιοι προσδιορισμοί μπορούν να διευκολύνουν τις συνεχείς δοκιμές τόσο για τη γρίπη όσο και για το SARS-CoV-2 και μπορούν να εξοικονομήσουν χρόνο και πόρους καθώς κατευθυνόμαστε στην εποχή της γρίπης. Τα εργαστήρια και οι χώροι δοκιμών πρέπει να επικυρώσουν και να επαληθεύσουν τον επιλεγμένο προσδιορισμό εντός της εγκατάστασής τους πριν ξεκινήσουν τις κλινικές δοκιμές.
ΚΑΙ ΠΡΟΤΡΕΠΕΙ ΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ, (ΜΕ LINK) ΝΑ ΔΙΑΛΕΞΟΥΝ ΕΝΑ ΑΠΟ ΤΑ 179 ΤΕΣΤ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Η FDA ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ (E U A). ΣΕ ΟΛΑ.
After December 31, 2021, CDC will withdraw the requestto the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.
Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.
In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.
